Nella produzione, la tracciabilità dei lotti è prontamente disponibile per accedere alla cronologia completa di tutti i lotti prodotti, i batch e le unità serializzate, che coprono la produzione in più stabilimenti. Comprende i materiali consumati, i processi e le attrezzature utilizzate, i dati parametrici e di qualità raccolti, le eccezioni, le rilavorazioni, le date e gli orari e le firme elettroniche.
Un audit trail completo as-manufactured che copre tutte le attività lungo l’intera supply chain fornisce informazioni sulla tracciabilità dei lotti che consentono di correlare i risultati dei test e i dati sul campo con componenti, apparecchiature, processi e operatori, migliorando notevolmente l’analisi delle cause alla radice e portando a un corretto contenimento e risoluzione.
La tracciabilità dei lotti prodotti e dei batch di unità serializzate comprende le “5 M”, ovvero Materiale, uoMo, Macchina, Metodo e Misurazione. Corrispondono a registrazioni con data e ora dei materiali consumati, delle firme elettroniche dell’operatore, delle attrezzature e degli strumenti utilizzati, dei processi e delle eccezioni e dei dati parametrici e di qualità raccolti.
La tracciabilità dei lotti sotto forma di documentazione elettronica dei dati storici dei lotti as-manufactured (eLHR), della documentazione elettronica dei dati storici dei dispositivi (eDHR), del batch record elettronico (eBR) e dei viaggiatori è completamente ricercabile, avanti e indietro, consentendo analisi “dove è usato” e “correlazione”. Configurando queste ricerche, l’utente può:
- Visualizza i dati necessari per determinare rapidamente la correlazione tra materiali, processi, persone e tempistiche
- Isolare i lotti e i materiali interessati, e solo quelli interessati, al contenimento, alla rilavorazione, all’indagine o ad altre azioni
- Migliorare l’analisi delle vere cause alla radice e adottare azioni correttive e preventive efficaci
La tracciabilità ottimale e dettagliata dei lotti incorpora una tracciabilità a più livelli per la massima visibilità, ad esempio per lotto, batch, numero di serie, ecc., nonché in combinazioni di questi.
Un database di tracciabilità dei lotti facilmente consultabile fornisce un’analisi rapida per la correlazione e sostituisce l’onere di prove ed errori di ingegneria manuale. Possono essere impiegati due tipi di tracciabilità dei lotti, la tracciabilità diretta o dove utilizzata e la tracciabilità a ritroso o di correlazione.
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