La maggior parte delle aziende produttrici di dispositivi medici, sia che si tratti di start-up emergenti non vincolate da processi e sistemi legacy, sia di aziende consolidate, riconosce che la carta non è perfetta: è inefficiente e poco adatta a processi a prova di errore. Non fornisce informazioni tempestive sull'andamento della produzione. Inoltre, la maggior parte delle aziende riconosce i rischi di conformità della carta.
Gli eDHR, o Electronic Device History Records, sono sistemi elettronici senza carta integrati ai sistemi di esecuzione della produzione (MES) che applicano i processi di produzione e acquisiscono tutte le informazioni associate ai record di produzione as-built. La documentazione eDHR fornisce la verifica degli errori e la visibilità in tempo reale necessarie per produrre sempre prodotti di qualità costante. In caso di problemi di qualità del prodotto, l'eDHR può contenere rapidamente i prodotti sospetti, sia in corso che sul campo, e intervenire per risolvere il problema. I registri elettronici memorizzati in eDHR forniscono informazioni che possono anche aiutare le aziende MD&D a ottimizzare i processi di produzione.
La documentazione dei dati storici dei dispositivi (eDHR) raccoglie informazioni associate alla produzione. Un malinteso comune è che l'eDHR sia semplicemente una DHR convertita da carta in un formato elettronico, o un sistema "paper-on-glass", che potrebbe essere una scansione digitale di documenti cartacei o documenti PDF "intelligenti". Il vero valore dell'eDHR non si ottiene semplicemente con il "paper-on-glass", ma con l'effettiva applicazione e prevenzione degli errori in officina, che produce anche una visibilità accurata delle operazioni in tempo reale.
L'impatto dei sistemi eDHR su qualità, efficienza e tracciabilità
I sistemi eDHR sono a prova di errore e forniscono visibilità e tracciabilità delle operazioni di produzione, in tempo reale. I produttori MD&D utilizzano l'eDHR per guidare gli operatori nelle loro attività quotidiane, garantendo che i registri di formazione siano aggiornati, che le attrezzature siano qualificate, che vengano utilizzati i materiali giusti, che tutti i dati vengano acquisiti e che le firme vengano registrate. eDHR elimina gli errori di produzione come i mix di componenti e gli errori di documentazione.
Acquisendo i dati in ogni punto del processo di produzione, sia che si tratti di acquisire un valore o un risultato di test o i componenti effettivi che vengono scansionati con codice a barre, eDHR può emettere un avviso se viene commesso un errore. In molti casi, può prevenire errori umani o meccanici. Se si verifica un evento di qualità del prodotto, l'eDHR può aiutare immediatamente nella "gestione del contenimento" dei prodotti sospetti. I prodotti interessati, sia in produzione che sul campo, possono essere identificati e vengono intraprese le azioni appropriate. I prodotti difettosi durante la lavorazione possono essere messi in attesa, oppure l'ambito di un richiamo può essere ridotto solo al prodotto sospetto sul campo, ad esempio.
I dati di produzione, precedentemente archiviati in cartelle e schedari, vengono acquisiti nell'eDHR e sono disponibili online in modo sicuro per l'analisi, contribuendo a ottimizzare i processi. In ogni fase del processo di produzione, i dati vengono raccolti e le specifiche vengono applicate, consentendo una tracciabilità completa con visibilità istantanea in tutta l'azienda tramite il drill-down nei dashboard e nei KPI di produzione e qualità.
Utilizzando eDHR, tutti i dati devono essere completi e conformi alle specifiche prima che un prodotto possa continuare nel processo di produzione. Questa natura di "autoanalisi" dell'eDHR consente un processo più snello. L'eDHR migliora le prestazioni di produzione eliminando molte attività senza valore aggiunto che aumentano il tempo di ciclo, come le revisioni DHR in-process (o di produzione). L'eDHR riduce inoltre in modo significativo i processi di revisione e rilascio finale (revisione della qualità), il che consente alle aziende MD&D di consegnare i prodotti ai clienti più velocemente, introducendo al contempo l'opportunità di ridurre i buffer di inventario WIP e FG integrati per adattarsi alla latenza associata ai lenti processi DHR cartacei.
eDHR garantisce una qualità costante del prodotto stabilendo una piattaforma per eseguire la produzione e raccogliere dati dettagliati sulla qualità in tempo reale. In molti casi, la qualità del prodotto migliora grazie a una migliore applicazione, ingegneria e qualità, utilizzando le preziose informazioni memorizzate nell'eDHR per analizzare le prestazioni dei processi. I report sulla resa, la produttività e i materiali non conformi sono prodotti da un sistema eDHR, che consente agli utenti di guardare alla qualità da una prospettiva olistica. L'accesso alle informazioni in tempo reale è disponibile a livello globale, in qualsiasi momento e ovunque, aiutando gli utenti a determinare se è necessario intraprendere azioni correttive e preventive (CAPA).
Vantaggi dei sistemi eDHR per le aziende MD&D
Un sistema eDHR può aiutare i produttori a raggiungere obiettivi ad alta priorità che migliorano i profitti. I vantaggi degli eDHR sono disponibili sia per aziende MD&D più grandi sia per quelle emergenti. Le aziende MD&D globali segnalano una riduzione delle non conformità, significative riduzioni delle spese generali e dei risparmi associati, nonché una riduzione del rischio e dell'esposizione a incidenti correlati alla qualità. Le aziende MD&D emergenti stanno stabilizzando i loro processi più rapidamente grazie a una migliore applicazione delle norme, a informazioni e a tendenze in tempo reale. Tutte le aziende MD&D hanno notevolmente ridotto il tempo necessario per consegnare i prodotti ai propri clienti con un processo end-to-end più snello, con conseguente aumento dei ricavi trimestrali grazie alla riduzione del tempo necessario per la revisione/il rilascio e il riconoscimento dei ricavi.
