Un batch record elettronico (eBR) fornisce un audit trail completo della produzione di ogni batch di produzione prodotto. Sostituisce i moduli cartacei di registrazione dei batch con un processo di auto audit che elimina i costosi errori burocratici e la necessità di rivedere manualmente i batch record. È possibile accedere ai dati dei batch record elettronici online e i tempi di produzione dei batch record sono molto più brevi, con un rischio ridotto di non conformità.
Il software batch record elettronico aiuta a garantire il controllo della produzione riducendo gli scarti, gli errori di documentazione cartacea dei batch e i controlli ridondanti. Offre la flessibilità di modellare e modificare processi complessi in base al batch record principale e al feedback in tempo reale necessario per identificare e risolvere rapidamente i problemi di batch record che inibiscono il miglioramento del processo e del prodotto. Il software eBR gestisce un’ampia varietà di processi, tra cui terapie personalizzate e autologhe, biodiagnostica (reagenti e strumenti), analisi e altri.
I batch record elettronici devono essere completamente conformi alla norma 21 CFR Parte 11, con firme elettroniche e integrità e conservazione complete dei dati. Quando il sistema crea il batch record elettronico, applica il batch record principale. Il batch record elettronico offre una tracciabilità e un controllo completi di prodotti e processi, inclusi i processi e le apparecchiature utilizzate, i dati sulla qualità, i risultati dei test, le non conformità, i materiali consumati, la resa del processo, le firme degli operatori, le date e gli orari.
I produttori del settore delle scienze naturali devono affrontare sfide quotidiane per garantire e mantenere un’attività redditizia e in crescita nonostante le rigide normative, la concorrenza globale e la necessità di prodotti personalizzati. Le principali aziende farmaceutiche e biotecnologiche utilizzano il software di batch record elettronico per ridurre i costi operativi e di conformità, migliorare la qualità e l’uniformità e abbreviare i cicli di produzione time-to-volume.
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