Sviluppo di processi farmaceutici e trasferimento tecnologico

Lo sviluppo dei processi dei prodotti farmaceutici mira a ottimizzare la progettazione di prodotti e processi. Include la strategia di controllo del processo, riducendo al minimo la sperimentazione fisica e aderendo ai principi di Quality by Design. La fase di sviluppo del processo farmaceutico è supportata da un gemello digitale del prodotto farmaceutico e dei processi di produzione per identificare le inefficienze, evitare costosi errori e mitigare i rischi associati allo scale-up.

Le aziende farmaceutiche devono preservare e distribuire la conoscenza dei processi in tutta l'organizzazione, trasformare la ricetta da laboratorio a produzione commerciale sfruttando l'approccio Enterprise Recipe Management (ERM) e documentare le prove per preparare le richieste normative.

Soluzioni come Riffyn X semplificano l'integrazione dei dati, migliorano l'integrità dei dati e facilitano la condivisione efficiente delle conoscenze in tutta l'organizzazione. La piattaforma supporta processi condivisi con versioni, eliminando i silos e migliorando la collaborazione. Aderisce ai principi FAIR (Findable, Accessible, Interoperative, Reusable), strutturando i dati per una facile ricerca e riutilizzo.

Un sistema di gestione delle ricette avvantaggia l'industria farmaceutica aiutando le aziende ad abbandonare il tradizionale approccio a compartimenti stagni a un approccio collaborativo basato sulla conoscenza che consente la tracciabilità e il riutilizzo dei dati durante l'intero ciclo di vita del farmaco. Soluzioni come Teamcenter Easy Plan consentono una collaborazione efficiente con le parti interne ed esterne sulla definizione delle ricette per accelerare gli studi clinici conformi alle normative e la produzione commerciale.

Per ottimizzare il processo di scale-up, le aziende farmaceutiche possono utilizzare modelli basati sulla scienza e un gemello di processo digitale per prevedere gli attributi di qualità del prodotto e il comportamento del processo in apparecchiature su scala pilota o commerciale utilizzando i dati raccolti dalla scala di laboratorio. Soluzioni come gPROMS e Simcenter consentono ai produttori farmaceutici di integrare perfettamente il mondo virtuale e quello reale, eliminando le discrepanze tra i domini di sviluppo dei processi e di produzione.

Il trasferimento tecnologico nel settore farmaceutico è il processo di trasferimento di conoscenze e tecnologie dal laboratorio di sviluppo dei processi alle strutture pilota per le sperimentazioni cliniche e alla produzione commerciale. L'obiettivo principale è garantire la robustezza, l'efficienza e la sostenibilità dei processi produttivi, affrontare la conformità normativa e promuovere la standardizzazione delle migliori pratiche in tutti gli stabilimenti.

Per implementare con successo le soluzioni di sviluppo dei processi e di trasferimento tecnologico, un'azienda farmaceutica ha bisogno di:

• La capacità di gestire le specifiche di prodotto e di processo durante l'intero ciclo di vita del farmaco, comprese tutte le risorse collegate a un prodotto, come ricette, flussi di lavoro MES, scalabilità dei parametri e conoscenza dei processi
• Una struttura digitale per un'efficiente raccolta e pre-processing dei dati in un laboratorio per accelerare il processo decisionale
• Controllo della capacità del sito in tempo reale per selezionare la struttura giusta
• Trasferimento tecnologico della ricetta principale all'officina o a un CMO. Ciò si ottiene sfruttando una panoramica aggiornata di tutte le linee di produzione interne ed esterne, comprese le capacità di lavorazione, i campi di lavoro e le sostituzioni dei materiali