Conformità dei dispositivi medici

Un sistema di gestione della qualità (QMS) è un quadro strutturato utilizzato per supervisionare e gestire la qualità dei prodotti e dei processi in un'organizzazione. Comprende attività di pianificazione, controllo e monitoraggio relative alla progettazione, allo sviluppo, alla produzione e alla sorveglianza post-commercializzazione del prodotto. Un QMS mira a garantire la qualità del prodotto, la conformità normativa e il miglioramento continuo integrando i dati, automatizzando i flussi di lavoro e facilitando la collaborazione tra i reparti. Aiuta le aziende a semplificare la conformità, migliorare l'efficienza e mantenere elevati standard di sicurezza e prestazioni dei prodotti.

Un sistema di gestione delle informazioni normative (RIMS) è un sistema centralizzato e personalizzato che integra la gestione dei dati per semplificare i processi normativi, gestire le interazioni normative e garantire la trasparenza delle informazioni all'interno di un'azienda. Aiuta a monitorare e gestire tutti i dati normativi durante l'intero ciclo di vita del prodotto, facilita la conformità ai requisiti normativi e supporta la preparazione e l'invio efficienti di registrazioni e report sui prodotti. RIMS migliora la collaborazione, rafforza l'accuratezza dei dati e accelera il rilascio dei prodotti automatizzando le attività di affari normativi e fornendo un facile accesso alle informazioni richieste per gli stakeholder interni ed esterni.

Raggiungere la conformità normativa durante lo sviluppo dei dispositivi medici richiede un approccio olistico in cui qualità e conformità si completano a vicenda. Questo può essere fatto in un processo in due fasi. Il primo è l'implementazione di un sistema di gestione della qualità (QMS) che acceleri lo sviluppo del prodotto e riduca il time-to-market. Il secondo passo è l'utilizzo di una piattaforma digitale integrata, come la gestione del ciclo di vita del prodotto (PLM), che semplifica e migliora la gestione simultanea di più requisiti normativi. Questa connettività accelera la conformità per le richieste di mercato e supporta il miglioramento continuo della qualità dei dispositivi medici.

Ci sono tre fasi di conformità normativa. La prima fase è la creazione di un quadro digitale di qualità e conformità utilizzando un QMS all'interno di un sistema PLM per tenere traccia dei dati di qualità per prodotti e processi. La seconda fase consiste nell'ottimizzare la continuità dei dati di qualità e il feedback sfruttando le funzionalità del QMS per la gestione integrata del rischio, l'analisi della modalità di guasto e la pianificazione della qualità. La terza fase consiste nel facilitare la trasparenza nei confronti degli stakeholder interni ed esterni utilizzando RIMS per raccogliere dati nelle fasi del ciclo di vita. Allineando RIMS con i processi aziendali, è possibile collaborare e accedere facilmente alle informazioni essenziali, migliorando al contempo la comunicazione con le autorità sanitarie.

La gestione del controllo qualità nella produzione di dispositivi medici comporta un approccio globale per garantire la sicurezza e la conformità dei prodotti. Le strategie chiave includono:

• Identificazione precoce di potenziali problemi durante le fasi di progettazione e sviluppo del processo.
• Utilizzo di strumenti come la gestione dei rischi e dei requisiti, l'analisi delle modalità e degli effetti dei guasti (FMEA), la pianificazione della qualità e la garanzia della piena tracciabilità dallo sviluppo del progetto alla sorveglianza post-commercializzazione.
• Miglioramento continuo attraverso la gestione dei reclami, il processo di azione preventiva delle azioni correttive (CAPA) e la gestione del cambiamento.

Poiché l'industria dei dispositivi medici è fortemente regolamentata, esistono vari standard e requisiti normativi che vengono applicati contemporaneamente. Un QMS consente di sfruttare la gestione integrata dei rischi e dei requisiti, l'analisi delle modalità e degli effetti dei guasti (FMEA) e la pianificazione della qualità. Aiuta a garantire la piena tracciabilità delle fasi di sviluppo del progetto per un record completo di produzione di file/dispositivi della cronologia del progetto (DHF/DMR) e il trasferimento del progetto senza soluzione di continuità alla produzione, garantendo il miglioramento dei processi di qualità durante ogni fase di esecuzione della produzione. L'implementazione del QMS vi permetterà inoltre di verificare e confermare che tutti i dipendenti siano ciclicamente formati e certificati secondo i requisiti previsti.