Thread digitale per dispositivi medici
Controllo della progettazione di dispositivi medici
Affronta la complessità del controllo della progettazione dei dispositivi medici e gestisci in modo efficace la sicurezza, la conformità e il monitoraggio durante l'intero ciclo di vita, consentendo una tracciabilità digitale completa e un'analisi dei dati interconnessa.
Accelera subito il processo di controllo della progettazione
Garantire la sicurezza, la conformità e il monitoraggio nel controllo della progettazione dei dispositivi medici è fondamentale per la mitigazione e l'efficacia del rischio. Per superare le complessità dei dati e del personale, i produttori devono dare priorità alla sicurezza e all'efficacia attraverso la tracciabilità digitale, la conformità attraverso una gestione efficiente dei file di progettazione e il monitoraggio continuo con analisi dei dati interconnesse.
Migliora la velocità e l'efficienza della progettazione con il controllo della progettazione
Implementa un approccio integrato per migliorare il controllo della progettazione e la gestione del rischio per garantire che la progettazione del tuo dispositivo sia sicura ed efficace per pazienti e utenti, conforme agli standard e monitorata continuamente durante l'intero ciclo di vita.
Velocizzare il time-to-market
Risparmia tempo nella creazione di documentazione conforme per gli audit utilizzando una piattaforma di gestione del ciclo di vita delle applicazioni (ALM). (iThera Medical)
Soluzione Unifed per tutte le fasi di sviluppo del prodotto
Utilizza una soluzione end-to-end completamente unificata che copre tutte le fasi principali, dai requisiti ai test. (Dentsply Sirona)
Riduzione dei tempi di documentazione di conformità
Riduci i tempi di documentazione di conformità dell'80% con Polarion. (Sonova)
Migliorare la gestione della progettazione utilizzando i controlli di progettazione
Affronta le complessità del controllo di progettazione per lo sviluppo e la produzione di dispositivi medici con un partner digitale collaudato. Ottimizza i processi, diventa data-driven e aumenta l'efficienza e la velocità di progettazione durante l'intero ciclo di vita del dispositivo utilizzando la nostra soluzione integrata di controllo della progettazione.
Abilita la completa tracciabilità digitale, garantendo sicurezza ed efficacia, integrando elementi di progettazione, aderendo alla conformità normativa e automatizzando il flusso di dati durante tutto il processo di progettazione.
- Decostruire la documentazione in elementi dati
- Automatizza le matrici di traccia per eliminare le relazioni manuali tra la documentazione e sfruttare i flussi di dati logici
- Implementare una tracciabilità completa
Ottieni un monitoraggio continuo e garantisci processi di progettazione dei dispositivi medici efficienti e conformi interconnettendo i dati, consentendo la creazione e l'analisi parallela della documentazione e stabilendo piattaforme dedicate per il riutilizzo modulare dei requisiti, l'analisi dei rischi e i test.
- Interconnetti i dati per la creazione e l'analisi parallele
- Stabilire piattaforme dedicate per consentire il riutilizzo modulare e discreto dei dati
- Ottimizza il tempo dedicato alle rilavorazioni e alle azioni correttive
Garantisci la conformità del processo di controllo della progettazione implementando una gestione efficace dei file di progettazione durante tutto lo sviluppo, dal file DHF (Design History File) al trasferimento del progetto.
- Accelera l'implementazione e la validazione della produzione
- Identifica e monitora chiaramente ciò che è stato fornito alle autorità di regolamentazione
- Facilita la comunicazione e la collaborazione accurate tra i team
Progettazione di soluzioni di controllo per dispositivi medici
Meno tempo dedicato alla documentazione
Riduci il tempo necessario per creare, rivedere e assemblare la documentazione per l'approvazione normativa. (Sonova)
Risparmio nella ricerca di dati
Risparmia tempo nella ricerca dei dati con un sistema di gestione delle informazioni per una tracciabilità completa. (iThera Medical)
Miglioramento della gestione della conformità
Ottenete le normative di conformità con FDA o IEC 62304 utilizzando il software ALM. (Dentsply Sirona)
iThera Medical
Boosting engineering information management efficiency reduces time spent hunting for data by over 65 percent
Azienda:iThera Medical
Settore industriale:Dispositivi medici e prodotti farmaceutici
Sede:Munich, Germany
Siemens Software:Polarion
Polarion ALM ci fornisce una solida base o un'efficiente gestione delle informazioni ingegneristiche. Abbiamo ridotto il tempo dedicato alla ricerca dei dati di oltre il 65%.
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Rendere più efficace il processo di controllo della progettazione per gestire la sicurezza, la conformità e il monitoraggio della progettazione dei dispositivi.
Ottimizza il ciclo di vita dei dispositivi con soluzioni di controllo della progettazione
Gestione del ciclo di vita del prodotto
Gestione dei requisiti e delle verifiche
Gestione del ciclo di vita delle applicazioni
Ingegneria dei sistemi
Domande frequenti
Che cos'è il controllo del progetto?
Il controllo del progetto si riferisce al processo volto a garantire la sicurezza, la conformità e il monitoraggio continuo durante l'intero ciclo di vita del prodotto, che comporta una tracciabilità digitale completa, una gestione efficiente dei file di progettazione e dati interconnessi per l'analisi parallela della documentazione.
In che modo la definizione dei controlli di progettazione può migliorare il processo progettuale?
L'istituzione di controlli può migliorare il processo di progettazione implementando una tracciabilità digitale completa, una gestione efficiente dei file di progettazione e dati interconnessi per l'analisi parallela della documentazione. Questo aiuta a rilevare tempestivamente gli errori, coordinare i dipendenti, fornire una linea di base per la revisione periodica, aumentare l'efficienza ingegneristica, prevenire costosi errori e richiami e migliorare la qualità e le funzionalità.
Che cos'è un sistema di qualità?
Un sistema di qualità è un quadro completo che comprende l'intero ciclo di vita di un dispositivo medico, compreso lo sviluppo e l'approvazione degli input di progettazione, la progettazione del dispositivo e dei processi di produzione associati, le modifiche in corso al processo di progettazione o produzione e la rivisitazione del processo di controllo della progettazione più volte durante il ciclo di vita del prodotto.
Che cos'è un file di cronologia del progetto (DHF)?
Un file DHF (Design History File) è una raccolta di informazioni complete e aggiornate sul processo di progettazione di un dispositivo medico. Include la documentazione degli input di progettazione, delle attività di sviluppo, dei risultati dei test, delle modifiche di progettazione e di qualsiasi altra informazione pertinente necessaria per dimostrare la conformità ai requisiti normativi.
Come posso migliorare la conformità dei dispositivi medici?
Per migliorare la conformità dei dispositivi medici, è essenziale implementare un'efficace gestione dei file di progettazione, garantire informazioni DHF complete, utilizzare record normativi basati su modelli, rafforzare la collaborazione tra i team di ricerca e sviluppo e produzione e utilizzare strumenti di conformità dei processi per la creazione e il monitoraggio rapidi di file DHF, DMR e tecnici sincronizzati con le interazioni normative.
Come posso migliorare il mio processo di gestione della qualità dei dispositivi medici?
Poiché c'è una grande quantità di persone e informazioni coinvolte nelle fasi di sviluppo dei dispositivi medici, è spesso difficile implementarli, monitorarli e migliorarli. L'implementazione di un approccio integrato per migliorare il controllo della progettazione e la gestione del rischio garantisce che la progettazione dei dispositivi sia sicura ed efficace per i pazienti e gli utenti, conforme agli standard e continuamente monitorata durante l'intero ciclo di vita. Gli strumenti Siemens Design Control for Medical Devices consentono ai produttori di supportare la tracciabilità e le connessioni, interconnettere i dati e implementare una gestione efficace dei file di progettazione.
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