Controllo della progettazione di dispositivi medici

Il controllo del progetto si riferisce al processo volto a garantire la sicurezza, la conformità e il monitoraggio continuo durante l'intero ciclo di vita del prodotto, che comporta una tracciabilità digitale completa, una gestione efficiente dei file di progettazione e dati interconnessi per l'analisi parallela della documentazione.

L'istituzione di controlli può migliorare il processo di progettazione implementando una tracciabilità digitale completa, una gestione efficiente dei file di progettazione e dati interconnessi per l'analisi parallela della documentazione. Questo aiuta a rilevare tempestivamente gli errori, coordinare i dipendenti, fornire una linea di base per la revisione periodica, aumentare l'efficienza ingegneristica, prevenire costosi errori e richiami e migliorare la qualità e le funzionalità.

Un sistema di qualità è un quadro completo che comprende l'intero ciclo di vita di un dispositivo medico, compreso lo sviluppo e l'approvazione degli input di progettazione, la progettazione del dispositivo e dei processi di produzione associati, le modifiche in corso al processo di progettazione o produzione e la rivisitazione del processo di controllo della progettazione più volte durante il ciclo di vita del prodotto.

Un file DHF (Design History File) è una raccolta di informazioni complete e aggiornate sul processo di progettazione di un dispositivo medico. Include la documentazione degli input di progettazione, delle attività di sviluppo, dei risultati dei test, delle modifiche di progettazione e di qualsiasi altra informazione pertinente necessaria per dimostrare la conformità ai requisiti normativi.

Per migliorare la conformità dei dispositivi medici, è essenziale implementare un'efficace gestione dei file di progettazione, garantire informazioni DHF complete, utilizzare record normativi basati su modelli, rafforzare la collaborazione tra i team di ricerca e sviluppo e produzione e utilizzare strumenti di conformità dei processi per la creazione e il monitoraggio rapidi di file DHF, DMR e tecnici sincronizzati con le interazioni normative.

Poiché c'è una grande quantità di persone e informazioni coinvolte nelle fasi di sviluppo dei dispositivi medici, è spesso difficile implementarli, monitorarli e migliorarli. L'implementazione di un approccio integrato per migliorare il controllo della progettazione e la gestione del rischio garantisce che la progettazione dei dispositivi sia sicura ed efficace per i pazienti e gli utenti, conforme agli standard e continuamente monitorata durante l'intero ciclo di vita. Gli strumenti Siemens Design Control for Medical Devices consentono ai produttori di supportare la tracciabilità e le connessioni, interconnettere i dati e implementare una gestione efficace dei file di progettazione.