Conformité aux réglementations

La conformité aux réglementations est le respect de normes spécifiques à l'industrie, garantissant un fonctionnement éthique et légal. Pour les fabricants, la conformité implique le respect de directives strictes émanant d'organismes de réglementation tels que la FDA, afin de garantir la sécurité des produits et leur intégrité opérationnelle.

Qu'est-ce que la conformité aux réglementations ?

Les objectifs stratégiques de la plupart des entreprises de fabrication sont de concevoir des produits compétitifs, d'opérer de manière rentable et de développer leurs activités dans un environnement de mondialisation croissante et de coûts de développement de produits élevés. Cette tâche est déjà un défi en soi, mais pour les fabricants de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques, elle est encore plus ardue en raison de la charge supplémentaire que représente la gestion des différentes facettes de la conformité aux exigences de la FDA, de la SEC et des normes internationales.

Bonnes pratiques de fabrication

La sécurité des consommateurs est le mandat principal qui guide la surveillance réglementaire de la FDA. En réponse, la FDA a défini de bonnes pratiques de fabrication (BPF) actuellement en vigueur pour les fabricants de dispositifs médicaux et de médicaments. Ces directives précisent les mesures nécessaires pour garantir la mise en place de systèmes et de processus de qualité, assurant ainsi la production de produits sûrs et de haute qualité.

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Découvrez les avantages

Amélioration de la qualité des produits

Obliger à respecter des normes de qualité strictes, en incitant les organisations à mettre en œuvre des processus et des contrôles solides, ce qui se traduit en fin de compte par une amélioration de la qualité des produits.

Atténuez les risques

Établir et appliquer des pratiques normalisées, réduisant ainsi les risques opérationnels, juridiques et de réputation au sein d'une organisation.

Accroître la confiance des consommateurs et l'accès au marché

Démontrer l'engagement d'une organisation en matière de pratiques éthiques, d'assurance qualité et de respect des normes du secteur, en inspirant confiance aux consommateurs et aux autorités réglementaires.

Amélioration de la satisfaction client

Veiller au respect de normes de qualité strictes et de pratiques éthiques, afin d'accroître la satisfaction des clients en leur fournissant des produits sûrs et fiables qui répondent aux exigences réglementaires.

Réduction des coûts de garantie et de rappel

Appliquer des pratiques normalisées et des contrôles de qualité rigoureux, réduisant ainsi la probabilité de défauts de produits ou de problèmes de sécurité susceptibles d'entraîner des rappels coûteux ou des réclamations au titre de la garantie.

Permettre l'ouverture et la flexibilité afin de favoriser le respect des normes

Soutenir les normes dans l'ensemble de l'entreprise, en permettant aux organisations d'adapter et d'intégrer les meilleures pratiques du secteur de manière transparente, favorisant ainsi l'interopérabilité et l'innovation au sein de l'infrastructure logicielle.

Logiciels pour la conformité aux réglementations en matière de fabrication

Pour relever le défi de la conformité aux réglementations en matière de fabrication, il faut établir une stratégie cohérente et descendante dans l'ensemble de l'entreprise. Les solutions logicielles pour l'exécution de la fabrication et la gestion de la qualité, adaptées aux besoins des fabricants d'appareils médicaux et de produits pharmaceutiques, répondent à ces défis.

Ce système permet de se conformer à la norme 21 CFR Partie 11 et fournit une infrastructure technologique complète aux fabricants, réduisant ainsi efficacement les coûts et les risques associés. Il permet d'automatiser les processus de fabrication, de créer un environnement sans papier pour les opérations mondiales conformes à la réglementation et de permettre aux entreprises de se conformer aux bonnes pratiques de fabrication de manière plus efficace et plus rentable.

Les logiciels de conformité réglementaire aident les fabricants mondiaux à fournir des produits de haute qualité de manière constante. Grâce à la visibilité en temps réel, à l'application des contrôles de fabrication et à l'intégration des retours d'information dans la conception des produits, la plateforme favorise naturellement la conformité à l'échelle mondiale. En outre, elle favorise une gestion de la conformité basée sur le risque à l'échelle mondiale en promouvant l'excellence opérationnelle et en garantissant la conformité avec les normes réglementaires et sectorielles internationales en tant que produit dérivé de processus efficaces et de haute qualité.

Caractéristiques des logiciels de conformité aux réglementations :

Conformité aux réglementations de la FDA avec 21 CFR Partie 820, Parties 210/211 et 21 CFR Partie 11 pour les enregistrements électroniques et les signatures électroniques.
Conformité aux normes industrielles internationales, notamment ISO 9001, ISO 13485, IEC 61215 et IEC 61646
Alignement de l'entreprise sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les normes de performance garanties
Réduction des résultats d'audit et des risques liés à la non-conformité

Fonctionnalité des logiciels de conformité aux réglementations

Une solution logicielle efficace en matière de conformité à la qualité s'adapte aux processus existants de l'entreprise. Les logiciels de gestion de la conformité aux réglementations intègrent les fonctions de contrôle et les structures de responsabilité, afin de permettre un flux d'informations à la fois rapide et efficace. Cela permet d'identifier rapidement les tendances de la production et les risques opérationnels et d'éviter les conséquences négatives.

Le logiciel de conformité intègre l'administration des utilisateurs pour permettre une attribution fiable des rôles et des fonctions pour chaque utilisateur individuel. Pour répondre à tous les besoins des organisations en matière de conformité, les logiciels de gestion de la conformité doivent offrir une solution hautement configurable et évolutive et ne créer aucune restriction sectorielle. S'agissant d'une solution logicielle destinée documents de conformité, un logiciel de conformité doit prendre en charge une grande variété de types de documents, de droits et de flux de travail. Les logiciels de conformité doivent être utiles à tous les départements d'une organisation, quelle que soit leur localisation.

Les fonctionnalités spécifiques prises en charge par une solution logicielle de conformité intégrée sont les suivantes :

Formation et qualification : le logiciel de conformité aux réglementations fournit un référentiel unique pour la formation et la certification des employés, y compris les profils de formation de ces derniers, les informations sur les cours, les exigences professionnelles, les dates d'expiration des certifications et les exigences de formation révisées.

Évaluations : les logiciels de conformité permettent des processus d'audit, y compris la planification, la création et l'exécution en ligne.

Étalonnage et gestion préventive : le logiciel de conformité génère des calendriers et propose des notifications, des alertes et une remontée pour toutes les activités d'étalonnage et de maintenance de l'équipement.

Gestion des fournisseurs : les logiciels de conformité gèrent les évaluations des fournisseurs, identifient les problèmes et les résolvent.

Gestion de l'environnement : grâce au logiciel de gestion des documents de conformité, les fabricants garantissent un enregistrement complet de l'environnement, ce qui inclut l'analyse des aspects et des impacts environnementaux, ainsi que le suivi des cibles et des objectifs en matière d'environnement.

Santé et sécurité au travail : les logiciels de gestion de la conformité suivent et traitent les incidents sur le lieu de travail, surveillent les risques et les contrôles de sécurité, et gèrent les politiques et les enregistrements.

Gestion des risques : les logiciels de conformité aident les fabricants à évaluer et à atténuer les risques grâce à une analyse approfondie des risques et à des tests de contrôle.