Conformité de la fabrication

La conformité de la fabrication garantit le respect des réglementations en intégrant les exigences techniques, juridiques et d'entreprise, dans le but de produire et de commercialiser des produits tout en atténuant les risques, en garantissant la sécurité des consommateurs et en respectant les normes de qualité.

Qu'est-ce que la conformité de la fabrication ?

Le risque de non-conformité est devenu une préoccupation de plus en plus importante ces dernières années, en particulier pour les fabricants qui exercent leurs activités dans plusieurs pays et différentes juridictions. Il devient de plus en plus difficile de se conformer à toutes les réglementations en matière de fabrication en raison de l'implication croissante des organismes de réglementation gouvernementaux dans certains secteurs industriels, ainsi que de l'apparition de normes mondiales de conformité visant à répondre à la mondialisation croissante de la production.

Pour garantir la conformité de la production à cette liste croissante de réglementations, de nombreuses entreprises utilisent désormais des logiciels de conformité et de contrôle des documents, qui font tous deux partie intégrante d'une solution logicielle de gestion de la qualité (QMS).

Les fabricants doivent intégrer la conformité aux normes de fabrication lorsqu'ils visent des objectifs stratégiques tels que la production de produits compétitifs, la rentabilité et la croissance de leurs activités dans un contexte de mondialisation croissante et des coûts élevés du développement de produits. Dans des secteurs allant de la fabrication de dispositifs médicaux et biotechnologiques à l'industrie automobile, les efforts pour atteindre ces objectifs sont encore plus décourageants en raison des exigences de conformité de la fabrication émanant de nombreux organismes réglementaires différents, même au sein d'un même pays. Aux États-Unis, par exemple, les fabricants doivent se conformer aux normes de qualité et aux réglementations de la Food and Drug Administration (FDA), de l'Environmental Protection Agency (EPA), de l'Occupational Safety and Health Administration (OSHA) et de la Securities and Exchange Commission (SEC), entre autres.

De nombreux domaines de la conformité de la fabrication peuvent concerner directement ou indirectement les fabricants :

Sûreté produit
Santé, sécurité et impact environnemental
Protection des données
Contrôle des exportations
Lutte contre la corruption
Sûreté et sécurité informatique
Concurrence loyale
Droit du travail

Produits connexes : Opcenter Quality, Teamcenter Quality and Compliance Management, Opcenter Execution

Découvrez les avantages

Sécurité des consommateurs et assurance de la qualité des produits

Le respect des réglementations telles que les bonnes pratiques de fabrication (BPF) assure la mise en œuvre de systèmes et de processus de qualité robustes et minimise les risques associés aux produits de qualité inférieure.

Efficacité opérationnelle et réduction des coûts

Rationalisez et optimisez les processus internes pour répondre aux exigences sectorielles et réglementaires, afin d'améliorer la productivité, de réduire les erreurs et d'atténuer de manière proactive les perturbations potentielles.

Atténuation des risques et protection juridique

Identifiez et traitez les problèmes réglementaires potentiels, en établissant une infrastructure logicielle documentée qui démontre une adhésion proactive aux normes et réduit la probabilité de problèmes juridiques ou de pénalités financières.

Types de réglementations et de mandats de conformité en matière de fabrication

Dans certains secteurs, notamment celui des dispositifs médicaux et de la fabrication de médicaments, la conformité de la fabrication est axée sur les règles de fabrication de la FDA. La sécurité des consommateurs est le mandat principal qui guide la surveillance réglementaire de la FDA. En réponse, la FDA a défini de bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les fabricants de dispositifs médicaux et de médicaments. Ces directives précisent les mesures nécessaires pour garantir la mise en place de systèmes et de processus de qualité, assurant ainsi la production de produits sûrs et de haute qualité. C'est pourquoi les fabricants de ces secteurs cherchent à obtenir un certificat de conformité de fabrication indiquant qu'ils respectent les BPF.

Les développeurs de logiciels ont répondu à ce besoin en créant des solutions de gestion de la conformité réglementaire au sein des systèmes de gestion de la qualité (QMS) et des systèmes d'exécution de la fabrication (MES). Pour les secteurs manufacturiers réglementés par la FDA, ces solutions doivent être conformes au à la section 21 CFR partie 11 et partie 820. La partie 11 exige que les fabricants de produits pharmaceutiques, les fabricants de dispositifs médicaux, les sociétés de biotechnologie, les développeurs de produits biologiques, les organismes de recherche sous contrat et d'autres secteurs réglementés par la FDA (à quelques exceptions près) mettent en œuvre des contrôles. Ces contrôles comprennent des audits, des validations de systèmes, des pistes d'audit, des signatures électroniques et de la documentation pour les logiciels et les systèmes impliqués dans le traitement des données électroniques qui sont (a) tenus d'être conservés par les règles de base de la FDA ou (b) utilisés pour démontrer la conformité à une règle de base.

Avec l'avènement de la mondialisation, les normes internationales sont devenues de plus en plus importantes pour les fabricants qui cherchent à se conformer sur les marchés internationaux. Avec la mise en œuvre de la directive CEM (c'est-à-dire la directive européenne sur les machines) et de réglementations similaires dans d'autres pays, la conformité réglementaire est devenue une étape majeure dans le développement et la commercialisation de produits pour la plupart des fabricants. Les principales normes industrielles internationales en matière de conformité de la fabrication sont les suivantes :

ISO 9001
ISO 13485
IEC 61215
IEC 61646

En outre, de nouvelles normes harmonisées pour la conformité de la fabrication continuent d'être élaborées.

Impératif de gestion de la conformité

Pour relever le défi de la conformité réglementaire de la fabrication, il est nécessaire d'établir une stratégie cohérente de haut en bas pour garantir la conformité dans l'ensemble de l'entreprise.

Si la direction ne parvient pas à créer un environnement garantissant la conformité de la fabrication, ou si elle ne dispose pas de la documentation nécessaire pour prouver que toutes les mesures nécessaires ont été prises pour y parvenir, elle peut être tenue pour responsable des manquements à la conformité. C'est pourquoi la conformité de la fabrication doit faire partie intégrante des activités quotidiennes de l'entreprise, et donc de la culture d'entreprise. La participation des employés et leur acceptation des tâches liées à la conformité, y compris une compréhension complète des réglementations, des exigences et des objectifs de la fabrication, font partie intégrante d'une bonne pratique de conformité pour la fabrication.