La plupart des entreprises de dispositifs médicaux, qu'il s'agisse de jeunes entreprises émergentes non soumises à des processus et des systèmes existants ou d'entreprises établies, reconnaissent que le papier n'est pas parfait. Il est inefficace et médiocre en matière de processus de détection des erreurs. Il ne fournit pas d'informations opportunes sur le déroulement de la production. De plus, la plupart des entreprises reconnaissent les risques de conformité du papier.
Les eDHR, ou enregistrements de l'historique des appareils électroniques, sont des systèmes électroniques sans papier au sein de systèmes d'exécution de la fabrication (MES) qui appliquent les processus de production et capturent toutes les informations associées aux registres de production conformes à l'exécution. L'eDHR fournit la détection des erreurs et la visibilité en temps réel nécessaires pour produire à chaque fabrication une qualité de produit constante. En cas de problème de qualité des produits, l'eDHR peut rapidement contenir les produits suspects, en cours de traitement ou sur le terrain, et prendre des mesures pour résoudre le problème. Les dossiers électroniques stockés dans l'eDHR fournissent des informations qui peuvent également aider les entreprises de MD&D à optimiser les processus de production.
Les enregistrements d'historique des appareils électroniques (eDHR) recueillent des informations associées à la fabrication. Une idée fausse courante est que l'eDHR n'est qu'une DHR papier convertie en un format électronique, ou un système de "feuille papier sur écran", c'est-à-dire des versions numériques de documents papier ou des documents PDF "intelligents". La véritable valeur de l'eDHR n'est pas simplement obtenue par une "feuille papier sur écran", mais par l'application réelle et la prévention des erreurs dans l'atelier, ce qui permet également une visibilité précise des opérations en temps réel.
Les conséquences des systèmes eDHR sur la qualité, l'efficacité et la traçabilité
Les systèmes eDHR permettent d'éviter les erreurs et offrent une visibilité et une traçabilité en temps réel des opérations de fabrication. Les fabricants MD&D utilisent l'eDHR pour guider les opérateurs dans leurs activités quotidiennes, et veiller à ce que les dossiers de formation soient à jour, que l'équipement soit qualifié, que les bons matériaux soient utilisés, que toutes les données soient saisies et que les signatures soient enregistrées. L'eDHR élimine les erreurs de production telles que les mélanges de composants et les erreurs de documentation.
A l'aide de la capture de données à chaque étape du processus de fabrication, qu'il s'agisse de la capture d'une valeur ou d'un résultat de test ou des composants réels scannés par code-barres, l'eDHR peut émettre un avertissement en cas d'erreur. Dans de nombreux cas, ce processus permet d'éviter les erreurs humaines ou mécaniques. En cas d'événement lié à la qualité d'un produit, l'eDHR peut instantanément aider à la "gestion du confinement" des produits suspects. Les produits touchés, qu'ils soient en production ou sur le terrain, peuvent être identifiés pour que les mesures appropriées soient prises. Par exemple, les produits défectueux en cours de fabrication peuvent être mis en attente, ou la portée d'un rappel peut être réduite au seul produit suspect sur le terrain.
Les données de production, auparavant stockées dans des dossiers et des classeurs, sont capturées dans l'eDHR et sont disponibles en ligne en toute sécurité pour l'analyse, ce qui permet d'optimiser les processus. La collecte des données et l'application des spécifications prennent place à chaque étape du processus de fabrication, ce qui favorise une traçabilité complète avec une visibilité instantanée sur l'ensemble de l'entreprise grâce à des tableaux de bord et des indicateurs clés de performance de production et de qualité.
Avec l'eDHR, toutes les données doivent être complètes et conformes aux spécifications avant qu'un produit ne puisse poursuivre le processus de fabrication. Cette nature "d'auto-audit" de l'eDHR permet de rationaliser le processus. L'eDHR améliore les performances de fabrication par l'élimination de nombreuses activités sans valeur ajoutée qui augmentent la durée des cycles, telles que les revues DHR en cours de processus (ou de fabrication). L'eDHR réduit également considérablement les processus d'examen final et de mise en production (examen de la qualité), ce qui permet aux entreprises de MD&D de livrer leurs produits plus rapidement et de réduire les réserves d'inventaire WIP et FG intégrées pour s'adapter à la latence associée aux processus DHR papier lents.
L'eDHR garantit une qualité constante des produits et établit une plateforme pour exécuter la production et collecter des données détaillées en temps réel. Dans de nombreux cas, la qualité des produits s'améliore grâce au perfectionnement de l'application, de l'ingénierie et de la qualité, à l'aide des informations clés stockées dans l'eDHR pour analyser les performances des processus. Les rapports de rendement, de débit et de matériaux non conformes sont produits par un système eDHR, permettant aux utilisateurs d'examiner la qualité d'un point de vue holistique. L'accès à l'information en temps réel est disponible dans le monde entier et à tout moment ce qui aide les utilisateurs à déterminer si des actions correctives et préventives doivent être prises.
Avantages des systèmes eDHR pour les sociétés de MD&D
Un système eDHR peut aider les fabricants à atteindre des objectifs prioritaires afin d'améliorer leurs résultats. Les avantages de l'eDHR sont accessibles aux grandes entreprises MD&D développées ou émergentes. Les entreprises mondiales de MD&D font état d'une réduction des non-conformités, des frais généraux et des économies associées, ainsi que des risques et de l'exposition aux incidents de qualité. Les sociétés émergentes de MD&D stabilisent leurs processus plus rapidement grâce à une meilleure application de la loi et à des renseignements et des tendances en temps réel. Toutes les entreprises MD&D ont considérablement réduit le temps nécessaire pour acheminer les produits à leurs clients grâce à la rationalisation du processus de bout en bout. Les recettes trimestrielles ont ainsi augmenté et le temps nécessaire à l'examen, à la publication et à la comptabilisation des produits a été considérablement réduit.
