Un dossier de lot électronique (eBR) fournit une piste d'audit de fabrication complète de chaque lot de fabrication produit. Il remplace les formulaires d'enregistrement de lot papier par un processus d'enregistrement de lot d'auto-audit qui élimine les erreurs administratives coûteuses et la nécessité d'examiner manuellement les enregistrements de lot. Vous pouvez accéder aux données des dossiers de lot électroniques en ligne et les délais de traitement des dossiers de lot sont beaucoup plus courts, ce qui réduit le risque de non-conformité.
Les logiciels d'enregistrement électronique des lots permettent d'assurer le contrôle de la fabrication en réduisant les rebuts, les erreurs de paperasse et les contrôles redondants. Ils offrent la souplesse nécessaire pour modéliser et modifier des processus complexes sur la base du dossier de lot principal et le retour d'information en temps réel nécessaire pour identifier et résoudre rapidement les problèmes liés au dossier de lot qui entravent l'amélioration des processus et des produits. Les logiciels eBR gèrent une grande variété de processus, notamment les thérapies personnalisées et autologues, le bio-diagnostic (réactifs et instruments), les essais, et autres.
Les dossiers de lot électroniques doivent être entièrement conformes à la norme 21 CFR Part 11, avec des signatures électroniques et une intégrité et une conservation complètes des données. Au fur et à mesure que le système crée le dossier de lot électronique, il renforce le dossier de lot principal. Le dossier de lot électronique permet un suivi et un contrôle complets des produits et des processus, y compris les processus et les équipements utilisés, les données de qualité, les résultats des tests, les non-conformités, les matériaux consommés, le rendement du processus, les signatures des opérateurs, ainsi que les dates et les heures.
Les fabricants du secteur des sciences de la vie sont confrontés à des défis quotidiens pour assurer et maintenir une activité rentable et croissante en dépit de réglementations strictes, de la concurrence mondiale et de la nécessité de produits personnalisés. Les grandes entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques utilisent des logiciels d'enregistrement électronique des lots pour réduire les coûts d'exploitation et de mise en conformité, améliorer la qualité et la cohérence, et raccourcir les cycles de production des produits en volume.
Produits connexes : Opcenter Execution Pharma
