La gestion des défauts est une fonction essentielle d'un système de gestion de la qualité (QMS) : elle permet aux fabricants de suivre et de tracer les écarts et les actions correctives. La gestion des défauts génère également des données qui peuvent être utilisées par le QMS, le système d'exécution de la fabrication (MES) et le logiciel d'intelligence de fabrication pour identifier les causes profondes et mettre en œuvre des mesures préventives qui réduisent ou éliminent les défauts similaires à l'avenir.
La gestion des défauts est liée aux fonctions logicielles de la gestion des non-conformités et de l'action corrective et préventive (CAPA). Une non-conformité est un événement non planifié dans le processus de fabrication qui s'écarte d'une norme ou d'une exigence établie. Un tel événement de qualité ne se traduit pas toujours par un défaut. Le logiciel identifie et documente ces événements de qualité et permet au fabricant d'appliquer des critères de risque standard afin d'évaluer et d'acheminer les événements de manière appropriée. Il permet également d'appliquer l'analyse des défaillances, l'identification des causes profondes, la mise en quarantaine et la disposition finale.
Le logiciel CAPA enregistre les défauts, les non-conformités et les plaintes. Il analyse ensuite les problèmes de fabrication associés, identifie les causes profondes, détermine les mesures correctives à prendre et les documente. La fonctionnalité CAPA s'étend au-delà de l'atelier de fabrication. Elle peut interroger l'ensemble des points de contrôle d'une opération de fabrication, y compris la conception, la production, les documents, les matériaux, les installations et les équipements.
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