PLM pour les dispositifs médicaux

En raison de la complexité croissante des dispositifs médicaux et d'un durcissement de la surveillance réglementaire, il est difficile pour les fabricants de fournir des produits efficacement et de conserver un avantage concurrentiel. Il existe cependant des moyens de booster l'innovation, d'accélérer la commercialisation et d'améliorer la qualité des données tout en restant conforme aux réglementations. Le PLM est un système d'enregistrement essentiel dont les fabricants de dispositifs médicaux ont besoin pour accélérer la commercialisation, réduire les risques et améliorer la collaboration. Il inclut le contrôle des modifications, la préparation aux audits et l'automatisation des processus métier.

Notre solution de gestion du cycle de vie des produits (PLM) pour les dispositifs médicaux est un système intégré de développement de produits de bout en bout qui permet de gérer la complexité et la réglementation grâce à la réutilisation, à la capture du contexte et à la collaboration. Les fabricants améliorent la visibilité et la traçabilité tout en réduisant les coûts et les risques de conformité pour produire des dispositifs haut de gamme qui se distinguent de ceux de la concurrence.

Le PLM pour les dispositifs médicaux est conçu pour aider les fabricants de dispositifs médicaux à prendre en charge des flux de travail réglementés et la préparation à la conformité. Il propose par exemple une assistance à la conformité à la législation 21 CFR partie 11 de la FDA, des packages de validation logicielle, ainsi que des solutions d'ingénierie, de qualité et de réglementation conçues pour fonctionner en harmonie au sein d'un système unique. Il regroupe tous les aspects du contrôle de la conception, notamment la prise en charge des dossiers d'historique de la conception, la préparation des déclarations réglementaires et la coordination avec la fabrication au cours du transfert de la conception.

La meilleure qualité en matière de dispositifs médicaux est obtenue grâce à l'assurance de la conception, et non en aval au cours de la fabrication ou de la surveillance post-commercialisation. Les fabricants peuvent obtenir une qualité nettement supérieure en investissant dans leurs processus et systèmes de contrôle de la conception. Grâce au PLM pour les dispositifs médicaux, les erreurs dues à la collaboration manuelle sont largement réduites, permettant ainsi aux équipes de conception et de qualité de se focaliser sur l'essentiel : la sécurité et l'efficacité du produit.