Continuité numérique des dispositifs médicaux
Conformité des dispositifs médicaux
Équilibrez efficacement la qualité et la conformité dans les technologies médicales grâce à un cadre numérique intégré et collaboratif. Suivez toutes les données de qualité des produits et des processus, assurez la continuité des données de qualité et facilitez la transparence pour les parties prenantes.
Comment puis-je atteindre plus rapidement la conformité des dispositifs médicaux ?
Donnez à vos équipes les moyens de disposer d’outils numériques qui consolident les données de qualité dans tous les départements de l’entreprise afin de maîtriser et de surveiller en permanence la conformité et les procédures réglementaires. Déployer un cadre numérique intégré pour la qualité et la conformité, en assurant l’efficacité opérationnelle et en établissant la transparence de l’information.
Révolutionnez votre processus de conformité des dispositifs médicaux
Assurez-vous que la qualité et la conformité sont synchronisées. Mettre en œuvre un système numérique intégré, un système complet de gestion de la qualité des dispositifs médicaux (SMQ) et un système intuitif de gestion des informations réglementaires (SGIR) pour améliorer la qualité des produits et améliorer les interactions avec les autorités.
des entreprises progressistes utilisent le PLM
Plusieurs grandes entreprises ont mis en place des systèmes de gestion du cycle de vie des produits (PLM) depuis plus d’un an pour renforcer leurs initiatives de transformation numérique. (Informations sur le cycle de vie)
économies de paperasserie
Réduisez le temps du processus de contrôle qualité de 85 % en éliminant la paperasserie et en tirant parti d’un enregistrement électronique de l’historique des appareils (eDHR). (W.L. Gore & Associés)
Réduction du temps
Gagnez du temps dans la recherche de données grâce à un système de gestion de l’information pour une traçabilité complète. (iThera Medical)
Créer des dispositifs médicaux innovants et conformes
Découvrez comment une solution de qualité et de conformité en boucle fermée peut profiter à l’industrie MedTech. Améliorez la conformité, améliorez la qualité et rationalisez les processus réglementaires dans un processus agile et bénéficiez d’une tranquillité d’esprit grâce à des résultats complets et à jour.
Explorez ces trois voies clés pour en savoir plus.
Utilisez des outils numériques qui centralisent les données de qualité de tous les départements de l’entreprise pour maîtriser et surveiller en permanence la conformité aux réglementations et procédures.
- Suivez les données de qualité et de conformité grâce à une dorsale numérique intégrée
- Automatisez le flux de documents et de données pour offrir des avantages par rapport aux processus papier traditionnels, y compris l’accès international
- Coordonner des équipes multidisciplinaires et établir des mesures pour mesurer l’efficacité des processus de qualité
Identifiez les problèmes potentiels dès les étapes de conception et de développement des processus et réduisez les risques grâce à un système de gestion de la qualité (SMQ) complet qui assure une traçabilité complète, de l’élaboration de la conception à la surveillance post-commercialisation.
- Adressez la qualité en permanence grâce à un système de gestion complet
- Tirez parti de la gestion intégrée des risques et des exigences, de l’analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDEC) et de la planification de la qualité
- Assurez un fichier d’historique de conception (DHF) et un enregistrement principal de périphérique (DMR) complets pour un transfert transparent de la conception vers la production
Gérer les interactions réglementaires tout au long du cycle de vie du produit et développer une culture de la qualité.
- Améliorer les interactions avec les autorités sanitaires grâce à un système intuitif de gestion de l’information
- Rendre toutes les informations requises disponibles grâce à un système de gestion de l’information réglementaire (SGDR) centralisé et personnalisé alimenté par une gestion intégrée des données
- Simplifiez les processus tels que la préparation et la soumission des enregistrements de produits et le traitement des rapports d’événements indésirables
iThera Medical
Boosting engineering information management efficiency reduces time spent hunting for data by over 65 percent
Société:iThera Medical
Secteur d'activité:Équipements médicaux et pharmaceutiques
Lieu:Munich, Germany
Siemens Software:Polarion
Grâce à Polarion ALM, nous avons pu fournir à l’auditeur une documentation technique rigoureuse et robuste avec une recherche et une traçabilité complètes. En raison de la présentabilité à l’épreuve de tous les renseignements requis, les vérifications ont été effectuées avec succès en ligne.
Découvrez notre bibliothèque de ressources
Améliorez la sécurité des patients grâce à une approche qualité renforcée et à une gestion réglementaire simplifiée, garantissant la qualité et l’efficacité des dispositifs médicaux.
Assurer la conformité via une solution en boucle fermée
Gestion du cycle de vie des produits
Gestion de l'exécution de la fabrication
Gestion du cycle de vie des applications
Gestion de la conformité et de la durabilité
Gestion de la qualité
Questions fréquemment posées
Un système de gestion de la qualité (SMQ) est un cadre structuré utilisé pour superviser et gérer la qualité des produits et des processus dans une organisation. Il comprend la planification, le contrôle et la surveillance des activités liées à la conception, au développement, à la fabrication et à la surveillance post-commercialisation des produits. Un système de gestion de la qualité vise à garantir la qualité des produits, la conformité réglementaire et l’amélioration continue en intégrant les données, en automatisant les flux de travail et en facilitant la collaboration entre les départements. Il aide les entreprises à rationaliser la conformité, à améliorer l’efficacité et à maintenir des normes élevées de sécurité et de performance des produits.
Un système de gestion de l’information réglementaire (SGDR) est un système centralisé et personnalisé qui intègre la gestion des données pour rationaliser les processus réglementaires, gérer les interactions réglementaires et assurer la transparence de l’information au sein d’une entreprise. Il permet de suivre et de gérer toutes les données réglementaires tout au long du cycle de vie du produit, facilite la conformité aux exigences réglementaires et prend en charge la préparation et la soumission efficaces des enregistrements et des rapports de produits. Le SGIR améliore la collaboration, assure l’exactitude des données et accélère la mise sur le marché des produits en automatisant les activités liées aux affaires réglementaires et en facilitant l’accès aux informations requises pour les parties prenantes internes et externes.
La conformité réglementaire lors du développement des dispositifs médicaux nécessite une approche holistique où la qualité et la conformité se complètent. Cela peut se faire en deux étapes. La première est la mise en place d’un système de management de la qualité (SMQ) qui accélère le développement des produits et réduit les délais de mise sur le marché. La deuxième étape consiste à utiliser une plateforme numérique intégrée, telle que la gestion du cycle de vie des produits (PLM), qui simplifie et améliore la gestion simultanée de plusieurs exigences réglementaires. Cette connectivité accélère la conformité pour les soumissions sur le marché et soutient l’amélioration continue de la qualité de vos dispositifs médicaux.
Il y a trois étapes de conformité réglementaire. La première étape consiste à établir un cadre numérique de qualité et de conformité en utilisant un système de gestion de la qualité au sein d’un système PLM pour suivre les données de qualité des produits et des processus. La deuxième étape consiste à rationaliser la continuité des données de qualité et le retour d’information en tirant parti des capacités du système de gestion de la qualité pour la gestion intégrée des risques, l’analyse des modes de défaillance et la planification de la qualité. La troisième étape consiste à faciliter la transparence pour les parties prenantes internes et externes en utilisant RIMS pour collecter des données à travers les phases du cycle de vie. En alignant le SGRI sur les processus opérationnels, vous favorisez la collaboration et l’accès facile aux informations essentielles tout en améliorant la communication avec les autorités sanitaires.
La gestion de l’assurance qualité dans la fabrication de dispositifs médicaux implique une approche globale pour garantir la sécurité et la conformité des produits. Les stratégies clés sont les suivantes :
- Identification précoce des problèmes potentiels lors des étapes de conception et de développement des procédés.
- Utilisation d’outils tels que la gestion des risques et des exigences, l’analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDEC), la planification de la qualité et la garantie d’une traçabilité complète, du développement de la conception à la surveillance post-commercialisation.
- Amélioration continue par la gestion des plaintes, le processus d’action corrective préventive (CAPA) et la gestion du changement.
L’industrie des dispositifs médicaux étant fortement réglementée, diverses normes et exigences réglementaires sont appliquées simultanément. Un système de gestion de la qualité vous permet de tirer parti de la gestion intégrée des risques et des exigences, de l’analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDEC) et de la planification de la qualité. Il permet d’assurer une traçabilité complète des phases de développement de la conception pour un dossier complet d’historique de conception/enregistrement de fabrication de l’appareil (DHF/DMR) et un transfert transparent de la conception vers la production, garantissant l’amélioration des processus de qualité à chaque étape de l’exécution de la fabrication. La mise en œuvre du système de gestion de la qualité vous permettra également de vérifier et de confirmer que tous les employés sont formés et certifiés de manière cyclique conformément aux exigences prévues.
En savoir plus
Lire
Livre électronique | Améliorer la gestion de la qualité dans le développement de produits de dispositifs médicaux
Livre blanc | Livraison efficace des dispositifs médicaux avec un système de gestion de la qualité en boucle fermée
Présentation de la solution | Affiner la validation des processus pour la transparence de la conception
Lire
Infographie | Libérez la puissance de la gestion de la qualité des dispositifs médicaux
Fiche d’information | Numérisez le processus de développement de produits avec Teamcenter
Ebook | Améliorer la transparence des informations réglementaires pour les dispositifs médicaux
Parlons-en !
N'hésitez pas à nous contacter si vous avez des questions ou des commentaires. Nous sommes là pour vous aider !