Conformité des dispositifs médicaux

Un système de gestion de la qualité (SMQ) est un cadre structuré utilisé pour superviser et gérer la qualité des produits et des processus dans une organisation. Il comprend la planification, le contrôle et la surveillance des activités liées à la conception, au développement, à la fabrication et à la surveillance post-commercialisation des produits. Un système de gestion de la qualité vise à garantir la qualité des produits, la conformité réglementaire et l’amélioration continue en intégrant les données, en automatisant les flux de travail et en facilitant la collaboration entre les départements. Il aide les entreprises à rationaliser la conformité, à améliorer l’efficacité et à maintenir des normes élevées de sécurité et de performance des produits.

Un système de gestion de l’information réglementaire (SGDR) est un système centralisé et personnalisé qui intègre la gestion des données pour rationaliser les processus réglementaires, gérer les interactions réglementaires et assurer la transparence de l’information au sein d’une entreprise. Il permet de suivre et de gérer toutes les données réglementaires tout au long du cycle de vie du produit, facilite la conformité aux exigences réglementaires et prend en charge la préparation et la soumission efficaces des enregistrements et des rapports de produits. Le SGIR améliore la collaboration, assure l’exactitude des données et accélère la mise sur le marché des produits en automatisant les activités liées aux affaires réglementaires et en facilitant l’accès aux informations requises pour les parties prenantes internes et externes.

La conformité réglementaire lors du développement des dispositifs médicaux nécessite une approche holistique où la qualité et la conformité se complètent. Cela peut se faire en deux étapes. La première est la mise en place d’un système de management de la qualité (SMQ) qui accélère le développement des produits et réduit les délais de mise sur le marché. La deuxième étape consiste à utiliser une plateforme numérique intégrée, telle que la gestion du cycle de vie des produits (PLM), qui simplifie et améliore la gestion simultanée de plusieurs exigences réglementaires. Cette connectivité accélère la conformité pour les soumissions sur le marché et soutient l’amélioration continue de la qualité de vos dispositifs médicaux.

Il y a trois étapes de conformité réglementaire. La première étape consiste à établir un cadre numérique de qualité et de conformité en utilisant un système de gestion de la qualité au sein d’un système PLM pour suivre les données de qualité des produits et des processus. La deuxième étape consiste à rationaliser la continuité des données de qualité et le retour d’information en tirant parti des capacités du système de gestion de la qualité pour la gestion intégrée des risques, l’analyse des modes de défaillance et la planification de la qualité. La troisième étape consiste à faciliter la transparence pour les parties prenantes internes et externes en utilisant RIMS pour collecter des données à travers les phases du cycle de vie. En alignant le SGRI sur les processus opérationnels, vous favorisez la collaboration et l’accès facile aux informations essentielles tout en améliorant la communication avec les autorités sanitaires.

La gestion de l’assurance qualité dans la fabrication de dispositifs médicaux implique une approche globale pour garantir la sécurité et la conformité des produits. Les stratégies clés sont les suivantes :

• Identification précoce des problèmes potentiels lors des étapes de conception et de développement des procédés.
• Utilisation d’outils tels que la gestion des risques et des exigences, l’analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDEC), la planification de la qualité et la garantie d’une traçabilité complète, du développement de la conception à la surveillance post-commercialisation.
• Amélioration continue par la gestion des plaintes, le processus d’action corrective préventive (CAPA) et la gestion du changement.

L’industrie des dispositifs médicaux étant fortement réglementée, diverses normes et exigences réglementaires sont appliquées simultanément. Un système de gestion de la qualité vous permet de tirer parti de la gestion intégrée des risques et des exigences, de l’analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDEC) et de la planification de la qualité. Il permet d’assurer une traçabilité complète des phases de développement de la conception pour un dossier complet d’historique de conception/enregistrement de fabrication de l’appareil (DHF/DMR) et un transfert transparent de la conception vers la production, garantissant l’amélioration des processus de qualité à chaque étape de l’exécution de la fabrication. La mise en œuvre du système de gestion de la qualité vous permettra également de vérifier et de confirmer que tous les employés sont formés et certifiés de manière cyclique conformément aux exigences prévues.