Conception de dispositifs médicaux

Les principes de conception des dispositifs médicaux intègrent une approche globale, collaborative et traçable. À l’aide d’outils de modélisation avancés et d’un système numérique intégré, les équipes de conception peuvent créer efficacement des produits performants et entièrement conformes.

Les phases de conception des dispositifs médicaux commencent par la conception complète de produits virtuels, à l’aide d’outils de modélisation avancés dans toutes les disciplines d’ingénierie. Le développement collaboratif de la conception s’ensuit, ce qui facilite la génération de preuves numériques et garantit des processus robustes de contrôle de la conception et de contrôle des modifications. Le processus de conception traçable est ensuite mis en œuvre pour établir un fichier d’historique de conception (DHF) de haute qualité pour la soumission avant la mise sur le marché.

Les contrôles de conception sont des processus structurés qui garantissent la sécurité, la conformité et la surveillance de la conception du dispositif médical tout au long de son cycle de vie. Mandatés par la norme US 21 CFR Part 820 et les réglementations européennes MDR / IVDR, les contrôles de conception impliquent la traçabilité, une gestion efficace des dossiers de conception et une surveillance continue.

Le transfert de conception dans la création de dispositifs médicaux fait référence à la phase où les données de conception numérique sont transférées de manière transparente et sécurisée vers l’environnement de production. Cette étape critique garantit l’intégrité des données de conception générées, permettant une transition en douceur de la phase de conception à la phase de fabrication.

Pour gérer efficacement les contrôles de conception des dispositifs médicaux, suivez ces étapes clés : assurez une conception sûre avec une traçabilité numérique complète, prouvez la conformité grâce à une gestion efficace des fichiers et garantissez une surveillance continue avec des données interconnectées. Maintenez la conformité grâce à une collaboration transparente, accélérez les processus de documentation et établissez des plateformes dédiées à la surveillance. Mettre en œuvre une approche axée sur les données pour accroître l’efficacité, en tenant compte de la nature cyclique du contrôle de la conception pour l’innovation et la qualité. Cela garantit un dossier complet pour la qualité, la conformité et les audits.

Les normes de conception des dispositifs médicaux se concentrent sur l’adoption de la simulation numérique tout au long du cycle de vie, y compris la création de jumeaux numériques basés sur la physique, la prise en compte des pressions du marché et la garantie de la conformité réglementaire. Cela implique l’utilisation de la simulation pour la conception précoce, l’approbation réglementaire, les décisions de fabrication et la surveillance post-commercialisation. Le soutien réglementaire encourage l’utilisation des preuves numériques, avec des initiatives et des normes visant à évaluer la crédibilité de la simulation et la production de rapports.