Assurer la sécurité, la conformité et la surveillance du contrôle de la conception des dispositifs médicaux est crucial pour l’atténuation des risques et l’efficacité. Pour surmonter la complexité des données et du personnel, les fabricants doivent donner la priorité à la sécurité et à l’efficacité grâce à la traçabilité numérique, à la conformité grâce à une gestion efficace des fichiers de conception et à une surveillance continue avec une analyse des données interconnectées.
Déployez une approche intégrée pour un contrôle de conception et une gestion des risques améliorés afin de garantir que la conception de votre dispositif est sûre et efficace pour les patients et les utilisateurs, conforme aux normes et surveillée en permanence tout au long du cycle de vie.
Gagnez du temps en créant une documentation conforme pour les audits à l’aide d’une plateforme de gestion du cycle de vie des applications (ALM). (iThera Medical)
Utilisez une solution de bout en bout entièrement unifiée couvrant toutes les phases principales, des exigences aux tests. (Dentsply Sirona)
Réduisez le temps de documentation de conformité de 80 % avec Polarion. (Sonova)
Naviguez dans les complexités du contrôle de la conception pour le développement et la fabrication de dispositifs médicaux avec un partenaire numérique éprouvé. Optimisez les processus, devenez axé sur les données et augmentez l’efficacité et la vitesse de l’ingénierie tout au long du cycle de vie des appareils grâce à notre solution intégrée de contrôle de la conception.
Permettre une traçabilité numérique complète, garantissant la sécurité et l’efficacité, en intégrant des éléments de conception, en respectant la conformité réglementaire et en automatisant le flux de données tout au long du processus de conception.
Assurer une surveillance continue et garantir des processus de conception de dispositifs médicaux efficaces et conformes en interconnectant les données, en permettant la création et l’analyse parallèles de la documentation et en établissant des plateformes dédiées pour la réutilisation modulaire des exigences, l’analyse des risques et les tests.
Assurez la conformité du processus de contrôle de la conception en mettant en œuvre une gestion efficace des fichiers de conception tout au long du développement, du fichier d’historique de conception (DHF) au transfert de conception.
Réduire le temps nécessaire à la création, à l’examen et à l’assemblage de la documentation pour l’approbation réglementaire. (Sonova)
Gagnez du temps dans la recherche de données grâce à un système de gestion de l’information pour une traçabilité complète. (iThera Medical)
Respectez les réglementations de conformité avec la FDA ou la norme CEI 62304 à l’aide du logiciel ALM. (Dentsply Sirona)
Société:iThera Medical
Secteur d'activité:Équipements médicaux et pharmaceutiques
Lieu:Munich, Germany
Siemens Software:Polarion
Polarion ALM nous fournit une base solide pour une gestion efficace des informations d’ingénierie. Nous avons réduit le temps passé à rechercher des données de plus de 65 %.
Rendre le processus de contrôle de la conception plus efficace pour maîtriser la sécurité, la conformité et la surveillance de la conception des dispositifs.
Le contrôle de la conception fait référence au processus de sécurité, de conformité et de surveillance continue tout au long du cycle de vie du produit, impliquant une traçabilité numérique complète, une gestion efficace des fichiers de conception et des données interconnectées pour une analyse parallèle de la documentation.
La mise en place de contrôles de conception peut améliorer le processus de conception en mettant en œuvre une traçabilité numérique complète, une gestion efficace des fichiers de conception et des données interconnectées pour une analyse parallèle de la documentation. Cela permet de détecter les erreurs à un stade précoce, de coordonner les employés, de fournir une base de référence pour un examen périodique, d’augmenter l’efficacité de l’ingénierie, d’éviter les erreurs et les rappels coûteux et d’améliorer la qualité et les fonctionnalités.
Un système de qualité est un cadre complet qui englobe l’ensemble du cycle de vie d’un dispositif médical, y compris le développement et l’approbation des intrants de conception, la conception du dispositif et des processus de fabrication associés, les modifications continues du processus de conception ou de fabrication et la révision du processus de contrôle de la conception plusieurs fois tout au long du cycle de vie du produit.
Un dossier d’historique de conception (DHF) est une collection d’informations complètes et à jour sur le processus de conception d’un dispositif médical. Il comprend la documentation des intrants de conception, des activités de développement, des résultats des essais, des modifications de conception et de toute autre information pertinente nécessaire pour démontrer la conformité aux exigences réglementaires.
Pour améliorer la conformité des dispositifs médicaux, il est essentiel de mettre en œuvre une gestion efficace des fichiers de conception, de garantir des informations DHF complètes, d’utiliser des dossiers réglementaires basés sur des modèles, de renforcer la collaboration entre les équipes de R&D et de production et d’utiliser des outils de conformité des processus pour créer et surveiller rapidement les fichiers DHF, DMR et techniques synchronisés avec les interactions réglementaires.
Parce qu’il y a une grande quantité de personnes et d’informations impliquées dans les phases de développement des dispositifs médicaux, il est souvent difficile de les mettre en œuvre, de les surveiller et de les améliorer. Le déploiement d’une approche intégrée pour un contrôle de la conception et une gestion des risques améliorés garantit que la conception des dispositifs est sûre et efficace pour les patients et les utilisateurs, conforme aux normes et surveillée en permanence tout au long du cycle de vie. Les outils Siemens Design Control for Medical Devices permettent aux fabricants de prendre en charge la traçabilité et les connexions, d’interconnecter les données et de mettre en œuvre une gestion efficace des fichiers de conception.
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livre blanc Design Control | Gestion d’un cadre de contrôle de conception complexe avec
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