Contrôle de la conception des dispositifs médicaux

Le contrôle de la conception fait référence au processus de sécurité, de conformité et de surveillance continue tout au long du cycle de vie du produit, impliquant une traçabilité numérique complète, une gestion efficace des fichiers de conception et des données interconnectées pour une analyse parallèle de la documentation.

La mise en place de contrôles de conception peut améliorer le processus de conception en mettant en œuvre une traçabilité numérique complète, une gestion efficace des fichiers de conception et des données interconnectées pour une analyse parallèle de la documentation. Cela permet de détecter les erreurs à un stade précoce, de coordonner les employés, de fournir une base de référence pour un examen périodique, d’augmenter l’efficacité de l’ingénierie, d’éviter les erreurs et les rappels coûteux et d’améliorer la qualité et les fonctionnalités.

Un système de qualité est un cadre complet qui englobe l’ensemble du cycle de vie d’un dispositif médical, y compris le développement et l’approbation des intrants de conception, la conception du dispositif et des processus de fabrication associés, les modifications continues du processus de conception ou de fabrication et la révision du processus de contrôle de la conception plusieurs fois tout au long du cycle de vie du produit.

Un dossier d’historique de conception (DHF) est une collection d’informations complètes et à jour sur le processus de conception d’un dispositif médical. Il comprend la documentation des intrants de conception, des activités de développement, des résultats des essais, des modifications de conception et de toute autre information pertinente nécessaire pour démontrer la conformité aux exigences réglementaires.

Pour améliorer la conformité des dispositifs médicaux, il est essentiel de mettre en œuvre une gestion efficace des fichiers de conception, de garantir des informations DHF complètes, d’utiliser des dossiers réglementaires basés sur des modèles, de renforcer la collaboration entre les équipes de R&D et de production et d’utiliser des outils de conformité des processus pour créer et surveiller rapidement les fichiers DHF, DMR et techniques synchronisés avec les interactions réglementaires.

Parce qu’il y a une grande quantité de personnes et d’informations impliquées dans les phases de développement des dispositifs médicaux, il est souvent difficile de les mettre en œuvre, de les surveiller et de les améliorer. Le déploiement d’une approche intégrée pour un contrôle de la conception et une gestion des risques améliorés garantit que la conception des dispositifs est sûre et efficace pour les patients et les utilisateurs, conforme aux normes et surveillée en permanence tout au long du cycle de vie. Les outils Siemens Design Control for Medical Devices permettent aux fabricants de prendre en charge la traçabilité et les connexions, d’interconnecter les données et de mettre en œuvre une gestion efficace des fichiers de conception.