Fil numérique pour dispositifs médicaux
Contrôle de la conception des dispositifs médicaux
Abordez la complexité du contrôle de la conception des dispositifs médicaux et gérez efficacement la sécurité, la conformité et la surveillance tout au long du cycle de vie en permettant une traçabilité numérique complète et une analyse des données interconnectées.
Accélérez votre processus de contrôle de la conception dès aujourd’hui
Assurer la sécurité, la conformité et la surveillance du contrôle de la conception des dispositifs médicaux est crucial pour l’atténuation des risques et l’efficacité. Pour surmonter la complexité des données et du personnel, les fabricants doivent donner la priorité à la sécurité et à l’efficacité grâce à la traçabilité numérique, à la conformité grâce à une gestion efficace des fichiers de conception et à une surveillance continue avec une analyse des données interconnectées.
Améliorez la vitesse et l’efficacité de la conception grâce au contrôle de la conception
Déployez une approche intégrée pour un contrôle de conception et une gestion des risques améliorés afin de garantir que la conception de votre dispositif est sûre et efficace pour les patients et les utilisateurs, conforme aux normes et surveillée en permanence tout au long du cycle de vie.
Délais de commercialisation réduits
Gagnez du temps en créant une documentation conforme pour les audits à l’aide d’une plateforme de gestion du cycle de vie des applications (ALM). (iThera Medical)
Solution unifiée pour toutes les phases de développement du produit
Utilisez une solution de bout en bout entièrement unifiée couvrant toutes les phases principales, des exigences aux tests. (Dentsply Sirona)
Réduction du temps de documentation de la conformité
Réduisez le temps de documentation de conformité de 80 % avec Polarion. (Sonova)
Améliorer la gestion de la conception à l’aide de contrôles de conception
Naviguez dans les complexités du contrôle de la conception pour le développement et la fabrication de dispositifs médicaux avec un partenaire numérique éprouvé. Optimisez les processus, devenez axé sur les données et augmentez l’efficacité et la vitesse de l’ingénierie tout au long du cycle de vie des appareils grâce à notre solution intégrée de contrôle de la conception.
Permettre une traçabilité numérique complète, garantissant la sécurité et l’efficacité, en intégrant des éléments de conception, en respectant la conformité réglementaire et en automatisant le flux de données tout au long du processus de conception.
- Déconstruire la documentation en éléments de données
- Automatisez les matrices de trace pour éliminer les relations de documentation manuelle et exploiter les flux de données logiques
- Mettez en place une traçabilité complète
Assurer une surveillance continue et garantir des processus de conception de dispositifs médicaux efficaces et conformes en interconnectant les données, en permettant la création et l’analyse parallèles de la documentation et en établissant des plateformes dédiées pour la réutilisation modulaire des exigences, l’analyse des risques et les tests.
- Interconnecter les données pour la création et l’analyse parallèles
- Établir des plateformes dédiées pour permettre la réutilisation modulaire et discrète des données
- Optimiser le temps consacré aux reprises et aux actions correctives
Assurez la conformité du processus de contrôle de la conception en mettant en œuvre une gestion efficace des fichiers de conception tout au long du développement, du fichier d’historique de conception (DHF) au transfert de conception.
- Accélérez les implémentations et la validation de la production
- Identifier et suivre clairement ce qui a été fourni aux régulateurs
- Faciliter la communication et la collaboration entre les équipes
Solutions de contrôle de conception pour les dispositifs médicaux
Moins de temps consacré à la documentation
Réduire le temps nécessaire à la création, à l’examen et à l’assemblage de la documentation pour l’approbation réglementaire. (Sonova)
Économies dans la recherche de données
Gagnez du temps dans la recherche de données grâce à un système de gestion de l’information pour une traçabilité complète. (iThera Medical)
Amélioration de la gestion de la conformité
Respectez les réglementations de conformité avec la FDA ou la norme CEI 62304 à l’aide du logiciel ALM. (Dentsply Sirona)
iThera Medical
Boosting engineering information management efficiency reduces time spent hunting for data by over 65 percent
Société:iThera Medical
Secteur d'activité:Équipements médicaux et pharmaceutiques
Lieu:Munich, Germany
Siemens Software:Polarion
Polarion ALM nous fournit une base solide pour une gestion efficace des informations d’ingénierie. Nous avons réduit le temps passé à rechercher des données de plus de 65 %.
Explorez notre bibliothèque de ressources
Rendre le processus de contrôle de la conception plus efficace pour maîtriser la sécurité, la conformité et la surveillance de la conception des dispositifs.
Optimisez le cycle de vie des appareils avec des solutions de contrôle de la conception
Gestion du cycle de vie des produits
Gestion des exigences et de la vérification
Gestion du cycle de vie des applications
Ingénierie des systèmes
Questions fréquemment posées
Qu’est-ce que le contrôle de la conception ?
Le contrôle de la conception fait référence au processus de sécurité, de conformité et de surveillance continue tout au long du cycle de vie du produit, impliquant une traçabilité numérique complète, une gestion efficace des fichiers de conception et des données interconnectées pour une analyse parallèle de la documentation.
Comment la mise en place de contrôles de conception peut-elle améliorer le processus de conception ?
La mise en place de contrôles de conception peut améliorer le processus de conception en mettant en œuvre une traçabilité numérique complète, une gestion efficace des fichiers de conception et des données interconnectées pour une analyse parallèle de la documentation. Cela permet de détecter les erreurs à un stade précoce, de coordonner les employés, de fournir une base de référence pour un examen périodique, d’augmenter l’efficacité de l’ingénierie, d’éviter les erreurs et les rappels coûteux et d’améliorer la qualité et les fonctionnalités.
Qu’est-ce qu’un système de qualité ?
Un système de qualité est un cadre complet qui englobe l’ensemble du cycle de vie d’un dispositif médical, y compris le développement et l’approbation des intrants de conception, la conception du dispositif et des processus de fabrication associés, les modifications continues du processus de conception ou de fabrication et la révision du processus de contrôle de la conception plusieurs fois tout au long du cycle de vie du produit.
Qu’est-ce qu’un fichier d’historique de conception (DHF) ?
Un dossier d’historique de conception (DHF) est une collection d’informations complètes et à jour sur le processus de conception d’un dispositif médical. Il comprend la documentation des intrants de conception, des activités de développement, des résultats des essais, des modifications de conception et de toute autre information pertinente nécessaire pour démontrer la conformité aux exigences réglementaires.
Comment puis-je améliorer la conformité des dispositifs médicaux ?
Pour améliorer la conformité des dispositifs médicaux, il est essentiel de mettre en œuvre une gestion efficace des fichiers de conception, de garantir des informations DHF complètes, d’utiliser des dossiers réglementaires basés sur des modèles, de renforcer la collaboration entre les équipes de R&D et de production et d’utiliser des outils de conformité des processus pour créer et surveiller rapidement les fichiers DHF, DMR et techniques synchronisés avec les interactions réglementaires.
Comment puis-je améliorer mon processus de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ?
Parce qu’il y a une grande quantité de personnes et d’informations impliquées dans les phases de développement des dispositifs médicaux, il est souvent difficile de les mettre en œuvre, de les surveiller et de les améliorer. Le déploiement d’une approche intégrée pour un contrôle de la conception et une gestion des risques améliorés garantit que la conception des dispositifs est sûre et efficace pour les patients et les utilisateurs, conforme aux normes et surveillée en permanence tout au long du cycle de vie. Les outils Siemens Design Control for Medical Devices permettent aux fabricants de prendre en charge la traçabilité et les connexions, d’interconnecter les données et de mettre en œuvre une gestion efficace des fichiers de conception.
En savoir plus
Lire
Infographie | Améliorer la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux grâce au
livre blanc Design Control | Gestion d’un cadre de contrôle de conception complexe avec
le PLM Ebook | Améliorez le processus de contrôle de la conception avec le PLM SaaS
Parlons-en !
N'hésitez pas à nous contacter si vous avez des questions ou des commentaires. Nous sommes là pour vous aider !