Cumplimiento normativo

El cumplimiento normativo es el acatamiento de los estándares específicos de la industria que avala un funcionamiento ético. Para los fabricantes, el cumplimiento implica respetar pautas estrictas establecidas por organismos reguladores, como la FDA, para asegurar la seguridad de los productos y la integridad operativa.

¿Qué es el cumplimiento normativo?

Los objetivos estratégicos de la mayoría de las empresas de fabricación son fabricar productos competitivos, operar de manera rentable y hacer crecer su negocio en un entorno de globalización creciente y elevados costes de desarrollo de productos. Eso es algo ya difícil de por sí, pero la tarea es aún más abrumadora para los fabricantes de dispositivos médicos y farmacéuticos, debido a la carga adicional de los diversos requisitos de cumplimiento de la FDA, la SEC e internacionales.

Buenas prácticas de fabricación

El cumplimiento fundamental que guía la supervisión reglamentaria de la FDA es la seguridad del consumidor. En consecuencia, la FDA ha definido buenas prácticas de fabricación vigentes para los fabricantes de dispositivos y de medicamentos, que dictan las medidas necesarias para asegurar la existencia de sistemas y procesos de calidad que produzcan sistemáticamente productos de calidad.

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Las ventajas

Mejora de calidad de los productos

El debe de cumplir estrictos estándares de calidad impulsa a las empresas a implementar procesos y controles sólidos, lo que en última instancia resulta en una mejor calidad del producto.

Mitigación de riesgos

El establecimiento y la aplicación de prácticas estandarizadas reducen el potencial de riesgos operativos, legales y de reputación dentro de una empresa.

Más confianza de los consumidores y acceso al mercado

Demuestra el compromiso de una empresa con las prácticas éticas, la garantía de calidad y el cumplimiento de los estándares de la industria, infundiendo confianza entre los consumidores y las autoridades reguladoras.

Más satisfacción del cliente

El cumplimiento de estrictos estándares de calidad y prácticas éticas contribuye a aumentar la satisfacción del cliente, basada en productos seguros y fiables que cumplen con los requisitos reglamentarios.

Reducción de las retiradas y los costes de retirada

La aplicación de prácticas estandarizadas y controles de calidad sólidos minimiza la probabilidad de defectos de producto o problemas de seguridad que podrían dar lugar a costosas retiradas del mercado o reclamaciones de garantía.

Apertura y flexibilidad para cumplir los estándares

Estándares respaldados en toda la empresa, lo que permite a las empresas adaptar e integrar las buenas prácticas de la industria sin problemas, promoviendo así la interoperabilidad y la innovación dentro del marco regulatorio.

Software para el cumplimiento normativo en la fabricación

Para abordar el cumplimiento normativo en la fabricación es preciso establecer una estrategia coherente y de arriba abajo en toda la empresa de fabricación. Las soluciones de software para la ejecución de la fabricación y la gestión de la calidad, adaptadas a las necesidades de los fabricantes de dispositivos médicos y farmacéuticos, abordan estos retos.

Este sistema permite el cumplimiento del título 21 CFR parte 11 y proporciona una infraestructura tecnológica integral para los fabricantes, lo que reduce eficazmente los costes y riesgos asociados. Permite la automatización de los procesos de fabricación, creando un entorno sin papel para las operaciones que cumplen con la normativa global y permitiendo a las empresas mantener el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación de manera más eficiente y rentable.

El software de cumplimiento normativo ayuda a los fabricantes globales a ofrecer productos de alta calidad de forma coherente. Con visibilidad en tiempo real, la aplicación de los controles de fabricación y la integración del feedback en el diseño de los productos, la plataforma promueve de forma natural el cumplimiento global. Además, impulsa la gestión del cumplimiento de normas basada en el riesgo a nivel mundial, al fomentar la excelencia operativa y la garantía del cumplimiento de los estándares regulatorios y de la industria internacionales, como parte de unos procesos eficientes y de alta calidad.

Características del software de cumplimiento normativo:

Cumplimiento normativo de la FDA, título 21 CFR parte 820, partes 210/211 y título 21 CFR parte 11 para registros electrónicos y firmas electrónicas.
Cumplimiento de las normas internacionales de la industria ISO 9001, ISO 13485, IEC 61215 e IEC 61646
Alineación de la empresa con las buenas prácticas de fabricación (GMP) y los estándares de rendimiento asegurado
Reducción de los hallazgos de auditoría y los riesgos asociados con el incumplimiento

Funcionalidad del software de cumplimiento normativo

Una solución de software de cumplimiento de calidad eficaz es adaptable a los procesos existentes de la empresa. El software de gestión de cumplimiento de normas integra funciones de control y estructuras de responsabilidad para permitir un flujo de información rápido y eficaz. Esto da como resultado una rápida identificación de las tendencias de producción y los riesgos operativos, y se evitan consecuencias negativas.

El software de cumplimiento integra la administración de usuarios para permitir asignaciones fiables de roles y funciones para cada usuario individual. Para satisfacer todas las necesidades de cumplimiento de la empresa, el software de gestión de cumplimiento de normas debe proporcionar una solución altamente configurable y escalable, sin crear restricciones sectoriales. La solución de software debe admitir todo tipo de documentos, diferentes derechos y diferentes flujos de trabajo. El software de cumplimiento debe ser útil para todas las unidades de una empresa, independientemente de su ubicación.

La funcionalidad específica respaldada por una solución de software de cumplimiento integrada incluye:

Formación y cualificación: el software de cumplimiento normativo proporciona un repositorio único para la capacitación y certificación de los empleados, con perfiles de capacitación, información de cursos, requisitos laborales, fechas de vencimiento de certificaciones y requisitos de formación revisados.

Evaluaciones: el software de cumplimiento permite procesos de auditoría, incluida la programación, la creación y la ejecución online.

Calibración y gestión preventiva: el software de cumplimiento crea horarios y ofrece notificaciones, alertas y escalado para todas las actividades de calibración y mantenimiento de equipos.

Gestión de proveedores: el software de cumplimiento gestiona las evaluaciones de proveedores, con identificación y resolución de problemas.

Gestión ambiental: con el software de cumplimiento, los fabricantes aseguran un mantenimiento completo de registros ambientales, incluido el análisis de los aspectos e impactos ambientales, y el seguimiento de las metas y objetivos ambientales.

Salud y seguridad ocupacional: el software de gestión de cumplimiento de normas rastrea y aborda los incidentes en el lugar de trabajo, supervisa los riesgos y controles de seguridad, y administra políticas y registros.

Gestión de riesgos: el software de cumplimiento ayuda a los fabricantes a evaluar y mitigar los riesgos mediante exhaustivos análisis y pruebas de control.