Las normas de calidad son conjuntos de buenas prácticas de gestión para fomentar una producción y un estado del producto coherentes.
Las normas de calidad son buenas prácticas de gestión, métodos, sistemas, requisitos o especificaciones establecidas por grupos consultivos de la industria para ayudar a los fabricantes a conseguir y demostrar una producción y una calidad del producto coherentes. Algunas normas de calidad son aplicables a un amplio espectro de empresas de fabricación y servicios, mientras que otras son específicas de cada industria.
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Cuando las empresas de fabricación desean obtener la certificación y luego el mantenimiento de sus sistemas y prácticas de gestión de calidad, casi siempre mejoran los resultados de calidad de sus operaciones. También pueden aumentar la eficiencia y reducir los costes.
Asegura que los fabricantes comprenden y satisfacen las necesidades de los clientes, mejoran continuamente los procesos, implican con eficiencia a los empleados, toman decisiones basadas en pruebas y, en última instancia, ofrecen productos coherentes y de alta calidad.
Normaliza métodos, procesos y documentación, asegura el cumplimiento y fomenta una cultura centrada en la seguridad en el diseño y la fabricación de productos.
Proporciona un marco estructurado que fomente la coherencia y la conformidad con la normativa de la industria.
Establece procesos estandarizados, una documentación exhaustiva y una cultura de mejora continua. Esto permite garantizar la calidad del producto y el cumplimiento de la normativa de forma coherente.
Fomenta la confianza internacional mediante la adhesión a principios de gestión de calidad reconocidos y normalizados.
Demuestra el compromiso con unas normas elevadas garantizando una calidad constante de los productos y cumpliendo las expectativas de los clientes. Esto genera confianza y preferencia en el mercado.
ISO 9000 e ISO 900: publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), la ISO 9000 es un grupo de normas; la ISO 9001 es una norma dentro de ISO 9000, y ambas establecen buenas prácticas de gestión para los sistemas de gestión de calidad (QMS).
IATF 16949: desarrollada por miembros del Grupo de Trabajo Internacional de Automoción (IATF) (IATF) y aprobada y publicada por ISO, la IATF 16949 define los requisitos de los sistemas de gestión de calidad utilizados por la industria de la automoción.
IAQG 9100: el Grupo de Calidad Aeroespacial Internacional (IAQG) ha establecido normas para los sistemas de gestión de calidad de las empresas aeronáuticas, espaciales y de defensa. Al igual que la norma IATF 16949, la IAQG 9100 se basa en la norma ISO 9001, de modo que el cumplimiento de la primera implica el cumplimiento de la segunda.
IRIS: la International Railway Industry Standard (IRIS) establece un sistema mundial de evaluación de los resultados de calidad de los fabricantes que suministran a la industria ferroviaria.
FDA 21 CRF Parte 11: comúnmente conocida como Parte 11, esta norma de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se aplica a las industrias reguladas por la FDA, incluidos los productos farmacéuticos, los dispositivos médicos y las empresas de diagnóstico y biotecnología. Establece los requisitos para el control, la validación, la auditoría y la documentación del sistema de software de fabricación.
GMP/GLP: las buenas prácticas de fabricación (GMP) y las buenas prácticas de laboratorio (BPL) son normas establecidas por la FDA para los fabricantes de productos sanitarios, sobre todo los que usan laboratorios y procesos de fabricación.
Generalmente, los fabricantes diseñan normas de calidad de fabricación para estandarizar métodos, elementos, QMS, auditoría, certificación, documentación y otros sistemas. Los fabricantes utilizan estas normas para garantizar una calidad uniforme en toda la industria y, a menudo, en todo el mundo.
Inicialmente, la preocupación por un nivel considerable reclamaciones de los consumidores impulsó el desarrollo de algunas normas de calidad.
Las normas de calidad de fabricación han evolucionado hacia prácticas menos flexibles que las especificaciones y directivas. Este enfoque deja las decisiones en manos de cada empresa fabricante para que decida la mejor forma de implementar la norma según las particularidades de su funcionamiento.
La norma ISO 9000:2015, en la que se basan muchas normas de calidad, especifica siete principios de gestión de calidad diseñados para guiar a las empresas hacia la mejora:
Los sistemas de gestión de calidad (QMS) pueden identificar posibles problemas antes de que las incidencias de calidad tengan lugar cuando se integran como parte de un proceso de calidad de bucle cerrado.
