Cumplimiento de la fabricación

El cumplimiento de la fabricación asegura el cumplimiento de la normativa. Incorpora requisitos técnicos, legales y corporativos, con el objetivo de producir y comercializar productos mitigando los riesgos, garantizando la seguridad del consumidor y cumpliendo las normas de calidad.

¿Qué es el cumplimiento de la fabricación?

En los últimos años, sobre todo para los fabricantes que operan en varios países y jurisdicciones, el riesgo de incumplimiento se ha convertido en una preocupación cada vez mayor. La creciente variedad de normativas de fabricación se hace más difícil de cumplir debido al rol cada vez mayor de los organismos reguladores gubernamentales en determinados sectores industriales, junto con la aparición de normas internacionales de cumplimiento de fabricación para abordar la naturaleza cada vez más global de la fabricación.

Para asegurar la conformidad de la fabricación con esta creciente lista de normativas de fabricación, muchas empresas emplean software de cumplimiento y software de control de documentos, que representan componentes integrales dentro de un de gestión de calidad (QMS).

El cumplimiento de las normas de fabricación debe tenerse en cuenta cuando los fabricantes persiguen los objetivos estratégicos de producir productos competitivos, operar de forma rentable y hacer crecer su negocio en un entorno de creciente globalización y elevados costes de desarrollo de productos. En sectores del mercado que van desde la fabricación de dispositivos médicos y biotecnología hasta la industria de la automoción, las iniciativas para lograr estas metas son aún más desalentadoras debido a las exigencias de cumplimiento de la normativa de fabricación procedentes de muchos organismos reguladores, incluso dentro del mismo país. En EE. UU., por ejemplo, los fabricantes deben cumplir las normas de calidad y la reglamentación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la Agencia de Protección del Medio Ambiente (EPA), la Administración de Seguridad y Salud Ocupacional (OSHA) y la Comisión del Mercado de Valores (SEC), entre otros.

Numerosas áreas del cumplimiento de la normativa de fabricación pueden afectar a los fabricantes directa o indirectamente, como:

Seguridad de los productos
Salud, seguridad e impacto medioambiental
Protección de datos
Controles de exportación
Anticorrupción
Seguridad y protección de IT
Competencia leal
Derecho laboral

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Descubre las ventajas

Seguridad de los consumidores y garantía de calidad de los productos

La adhesión a normativas como las buenas prácticas de fabricación (GMP) asegura la aplicación de sistemas y procesos de calidad sólidos. También minimiza los riesgos asociados a los productos de calidad inferior.

Eficiencia operativa y reducción de costes

Agiliza y optimiza los procesos internos para cumplir los requisitos industriales y normativos, lo que mejora la productividad, reduce los errores y mitiga proactivamente las posibles interrupciones.

Mitigación de riesgos y protección jurídica

Identifica y aborda los posibles problemas normativos estableciendo un marco documentado que demuestre la adhesión proactiva a las normas y reduciendo la probabilidad de problemas legales o sanciones.

Tipos de normativas de fabricación y cumplimiento normativo

El cumplimiento de la normativa de fabricación en algunos sectores, sobre todo en la fabricación de dispositivos médicos y fármacos, se centra en la normativa de fabricación de la FDA. El cumplimiento fundamental que guía la supervisión reglamentaria de la FDA es la seguridad del consumidor. En consecuencia, la FDA ha definido buenas prácticas de fabricación (GMP) para los fabricantes de dispositivos y de medicamentos, que dictan las medidas que deben tomarse para garantizar la existencia de sistemas y procesos de calidad que produzcan sistemáticamente productos seguros y de calidad. Por lo tanto, los fabricantes de estos sectores solicitan un certificado de conformidad de fabricación que indique que cumplen las GMP.

Los desarrolladores de software han respondido a esta necesidad creando soluciones para gestionar el cumplimiento normativo dentro en los sistemas QMS y los sistemas de ejecución de fabricación (MES). Para quienes trabajan en sectores de fabricación regulados por la FDA, estas soluciones deben cumplir el título 21 CFR parte 11 y parte 820. La parte 11 exige que los fabricantes de productos farmacéuticos, los fabricantes de productos sanitarios, las empresas biotecnológicas, los desarrolladores de productos biológicos, las empresas de investigación por contrato y otras industrias reguladas por la FDA (con algunas excepciones) implementen controles. Estos controles incluyen auditorías, validaciones del sistema, seguimientos de auditoría, firmas electrónicas y documentación para el software y los sistemas que intervienen en el procesamiento de datos electrónicos que (a) se deben mantener de conformidad con la normativa de la FDA o (b) se utilizan para demostrar el cumplimiento de una norma.

Con la globalización, las normas internacionales son cada vez más importantes para los fabricantes que desean cumplirlas en todos los mercados. Mediante la aplicación de la Directiva CEM (es decir, la Directiva europea sobre maquinaria) y otras normativas similares en otros países, el cumplimiento de la normativa se ha convertido en un hito importante en el desarrollo y la comercialización de productos para la mayoría de los fabricantes. Estas son las principales normas internacionales de la industria para el cumplimiento de la fabricación:

ISO 9001
ISO 13485
IEC 61215
IEC 61646

Además, para el cumplimiento de la fabricación siguen desarrollándose normas nuevas y armonizadas.

Imperativo de gestión para el cumplimiento

Afrontar el reto del cumplimiento normativo en la fabricación exige establecer una estrategia descendente coherente para asegurar el cumplimiento en toda la empresa.

Si el personal directivo no crea un entorno que asegure el cumplimiento de la fabricación, o carece de documentación que demuestre que se han aplicado todos los pasos necesarios para lograrlo, se le puede considerar responsable de los incumplimientos. Por eso, el cumplimiento normativo en la fabricación debe estar bien integrado en las operaciones empresariales rutinarias y, por lo tanto, formar parte de la cultura organizativa. La participación de los empleados en las tareas de cumplimiento y su aceptación, incluida una comprensión completa de la normativa, los requisitos y los objetivos de fabricación, son partes integrantes de una práctica de cumplimiento adecuada para la fabricación.