La mayoría de las empresas de dispositivos médicos, tanto startups no vinculadas a procesos y sistemas heredados como empresas consolidadas, reconoce que la documentación impresa tiene limitaciones y es deficiente al evitar errores en los procesos. No proporciona información puntual sobre el funcionamiento de la producción. Además, casi todas las empresas reconocen los riesgos de la documentación impresa en el cumplimiento de la normativa.
Los registros del historial de dispositivos electrónicos (DHRs) son sistemas electrónicos dentro de los sistemas de ejecución de fabricación (MES) que aplican los procesos de producción y capturan toda la información asociada a los registros de producción según fabricación. Los eDHRs proporcionan la protección contra errores y la visibilidad en tiempo real necesarias para producir siempre productos de calidad coherente. Si surgen problemas de calidad, los eDHRs pueden contener rápidamente los productos sospechosos en proceso o en campo, y tomar medidas para solucionarlos. Los registros electrónicos almacenados en eDHR ofrecen información que también puede ayudar a las empresas de dispositivos médicos y de diagnóstico a optimizar los procesos de producción.
Los registros del historial de dispositivos electrónicos recopilan información asociada a la fabricación. Un error generalizado es creer que el eDHR es un DHR convertido de formato impreso a formato electrónico o un sistema de papel en pantalla, es decir, versiones digitales de documentos en papel o archivos PDF inteligentes. El verdadero valor del eDHR no se consigue simplemente con el papel en pantalla, sino con la aplicación real y la prevención de errores en la planta de producción, lo que también proporciona una visibilidad precisa de las operaciones en tiempo real.
Impacto de los sistemas eDHR en la calidad, la eficiencia y la trazabilidad
Los sistemas eDHR evitan errores en los procesos y proporcionan visibilidad y trazabilidad en tiempo real de las operaciones de fabricación. Los fabricantes de dispositivos médicos y de diagnóstico utilizan el eDHR para orientar a los operarios en sus actividades diarias. Se aseguran de que los registros de formación están actualizados, el equipo está cualificado, se utilizan los materiales adecuados, se capturan todos los datos y se registran las firmas. El eDHR elimina los errores de producción, como las mezclas de componentes, y los errores de documentación.
Al capturar datos en cada punto del proceso de fabricación, mediante la captura un valor o del resultado de una prueba, o los propios componentes que se escanean con el código de barras, el eDHR puede avisar si se comete un error. En muchos casos, puede evitar errores humanos o de las máquinas. Si tiene lugar una incidencia relacionada con la calidad de los productos, el eDHR puede ayudar enseguida a gestionar la contención de productos sospechosos. Se pueden identificar los productos afectados, en producción o en campo, y se toman las medidas adecuadas. Los productos defectuosos en los procesos pueden dejar en suspenso. El alcance de una retirada también puede reducirse solo al producto sospechoso en campo, por ejemplo.
Los datos de producción, que antes se guardaban en carpetas y archivadores, se capturan en el eDHR y están disponibles online de forma segura para poder analizarlos, lo que ayuda a optimizar los procesos. En cada paso del proceso de fabricación, se recopilan datos y se aplican las especificaciones. Esto permite una trazabilidad completa con visibilidad instantánea en toda la empresa mediante el desglose paneles y KPIs de producción y calidad.
Con el eDHR, todos los datos deben estar completos y cumplir las especificaciones antes de que un producto pueda continuar en el proceso de fabricación. Esta naturaleza de auditoría propia del eDHR permite un proceso más optimizado. El eDHR mejora el rendimiento de la fabricación al eliminar muchas actividades sin valor añadido que aumentan el tiempo de ciclo, como las revisiones del DHR en proceso o fabricación). El eDHR también reduce considerablemente los procesos de revisión final y liberación (revisión de calidad), lo que permite a las empresas de dispositivos médicos y de diagnóstico comercializar productos más deprisa. Además, se introduce una oportunidad de reducir el WIP y la acumulación de inventario de FG para adaptar la latencia asociada a los lentos procesos de DHR en papel.
El eDHR garantiza la calidad constante del producto al establecer una plataforma para ejecutar la producción y recopilar datos detallados de calidad en tiempo real. En muchos casos, la calidad del producto mejora como resultado de una mejor aplicación, ingeniería y calidad, mediante la valiosa información almacenada en el eDHR para analizar el rendimiento de los procesos. Un sistema eDHR genera informes de rendimiento, producción y material no conforme, lo que permite examinar la calidad desde una perspectiva integral. El acceso a la información en tiempo real está disponible en cualquier momento y lugar para determinar mejor si es necesario tomar acciones correctivas y preventivas.
Ventajas de los sistemas eDHR para las empresas de dispositivos médicos y de diagnóstico
Un sistema eDHR puede ayudar a lograr metas de alta prioridad que mejoren los resultados. Las grandes empresas y las startups de dispositivos médicos y de diagnóstico pueden disfrutar de las ventajas de los eDHRs. Las empresas globales de esta industria señalan reducciones en los incumplimientos, la disminución significativa de los gastos generales y los ahorros asociados, así como la reducción del riesgo y la exposición a incidentes de calidad. Las startups de dispositivos médicos y de diagnóstico están estabilizando sus procesos más deprisa con una mejor aplicación y con información y tendencias en tiempo real. Todas las empresas de este ámbito han reducido enormemente el tiempo que tardan en comercializar los productos con un proceso integral más optimizado, lo que se ha traducido en un aumento de los ingresos trimestrales al reducir drásticamente el tiempo que se tarda en revisar, liberar y reconocer los ingresos.
