Un registro electrónico de lotes (eBR) proporciona un seguimiento de auditoría de fabricación completo de cada lote de fabricación producido. Sustituye los formularios de registro de lotes en papel por un proceso de registro de lotes autoauditado que elimina los costosos errores de papeleo y la necesidad de revisar los registros de lotes manualmente. Puede acceder a los datos de registro electrónico de lotes online. Además, los tiempos de rendimiento de los registros de lotes son mucho más cortos, con un riesgo mucho menor de incumplimiento.
El software de registro electrónico de lotes ayuda a asegurar el control de la fabricación al reducir los desechos, los errores de papeleo de lotes y las comprobaciones redundantes. Este software ofrece la flexibilidad para modelar y modificar procesos complejos basados en el registro maestro de lotes, además del feedback en tiempo real para identificar y resolver rápidamente los problemas en los registros de lotes que impiden la mejora de procesos y productos. El software eBR gestiona una amplia variedad de procesos, que incluyen terapias personalizadas y autólogas, biodiagnósticos (reactivos e instrumentos), ensayos y mucho más.
Los registros electrónicos de lotes deben cumplir totalmente con la norma 21 CFR, parte 11, con firmas electrónicas e integridad y retención de datos completos. A medida que el sistema crea el registro electrónico de lotes, el software obliga a utilizar el registro maestro de lotes. El registro electrónico de lotes cuenta con un seguimiento y control exhaustivo de productos y procesos, incluidos los procesos y equipos utilizados, los datos de calidad, los resultados de las pruebas, los incumplimientos, los materiales consumidos, el rendimiento del proceso, las firmas de los operarios y las fechas y horas.
Los fabricantes de ciencias de la vida se enfrentan a desafíos diarios para asegurar y mantener un negocio rentable y en crecimiento a pesar de las estrictas normativas, la competencia global y la necesidad de productos personalizados. Las principales empresas farmacéuticas y biotecnológicas utilizan un software de registro electrónico de lotes para reducir los costes operativos y de cumplimiento, mejorar la calidad y la consistencia, y acortar los ciclos de producción en tiempo y volumen.
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