La gestión de defectos es una función crítica dentro de un sistema de gestión de calidad (QMS): permite a los fabricantes hacer el seguimiento y rastreo de las desviaciones y las acciones correctivas. La gestión de defectos también genera datos que pueden ser utilizados por el QMS, el sistema de ejecución de fabricación (MES) y el software de inteligencia de fabricación para identificar las causas raíz e implementar medidas preventivas que reduzcan o eliminen defectos similares en el futuro.
La gestión de defectos se relaciona con las funciones del software de gestión de incumplimientos y acciones correctivas y preventivas (CAPA). Un incumplimiento de fabricación es un evento inesperado que ocurre durante el proceso de fabricación y que se desvía de un estándar o requisito establecido. Un evento de calidad de este tipo no siempre da como resultado un defecto. El software identifica y documenta estos eventos de calidad, y permite al fabricante aplicar criterios de riesgo estándar para evaluar y direccionar los eventos de manera adecuada. También permite la aplicación del análisis de fallos, la identificación de la causa raíz, la cuarentena y la disposición final.
El software CAPA registra defectos, incumplimientos y reclamaciones. A continuación, analiza los problemas de fabricación asociados, identifica las causas raíz, determina las medidas correctivas que deben adoptarse y las documenta. La funcionalidad de CAPA se extiende más allá de la planta de producción; puede abarcar todo el espectro de puntos de control en una operación de fabricación, incluidos el diseño, la producción, los documentación, los materiales, las instalaciones y los equipos.
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