Desarrollo de procesos farmacéuticos y transferencia de tecnología

El desarrollo de procesos de productos farmacéuticos tiene como objetivo optimizar el diseño de productos y procesos. Incluye la estrategia de control de procesos, al tiempo que minimiza la experimentación física y se adhiere a los principios de calidad por diseño. La etapa de desarrollo del proceso farmacéutico está respaldada por un gemelo digital del producto farmacéutico y los procesos de fabricación para identificar ineficiencias, evitar errores costosos y mitigar los riesgos asociados con el escalado.

Las empresas farmacéuticas deben preservar e implementar el conocimiento de los procesos en toda la organización, transformar la receta de laboratorio a fabricación comercial aprovechando el enfoque de gestión de recetas empresariales (ERM) y documentar las pruebas para preparar las presentaciones reglamentarias.

Soluciones como Riffyn X agilizan la integración de datos, mejoran la integridad de los datos y facilitan el intercambio eficiente de conocimientos en toda la organización. La plataforma admite procesos compartidos y versionados, eliminando silos y mejorando la colaboración. Se adhiere a los principios de localización, accesibilidad, interoperabilidad y reutilización (FAIR), estructurando los datos para facilitar la búsqueda y la reutilización.

Un sistema de gestión de recetas beneficia a la industria farmacéutica al ayudar a las empresas a alejarse del enfoque tradicional en silos para adoptar un enfoque colaborativo basado en el conocimiento que permite la trazabilidad y la reutilización de datos a lo largo del ciclo de vida del medicamento. Soluciones como Teamcenter Easy Plan permiten una colaboración eficiente con partes internas y externas en las definiciones de recetas para acelerar los ensayos clínicos y la producción comercial que cumplen con la normativa.

Para optimizar el proceso de ampliación, las empresas farmacéuticas pueden utilizar modelos basados en la ciencia y un gemelo de proceso digital para predecir los atributos de calidad del producto y el comportamiento del proceso en equipos piloto o a escala comercial utilizando datos recopilados a escala de laboratorio. Soluciones como gPROMS y Simcenter permiten a los fabricantes farmacéuticos integrar los mundos virtual y real sin problemas, eliminando las discrepancias entre el desarrollo de procesos y los dominios de fabricación.

La transferencia de tecnología en la industria farmacéutica es el proceso de transferir conocimientos y tecnología desde el laboratorio de desarrollo de procesos a las instalaciones piloto de ensayos clínicos y a la fabricación comercial. El objetivo principal es garantizar la solidez, la eficiencia y la sostenibilidad de los procesos de producción, abordar el cumplimiento normativo y fomentar la estandarización de las mejores prácticas en todas las plantas.

Para implementar con éxito soluciones de desarrollo de procesos y transferencia de tecnología, una empresa farmacéutica necesita lo siguiente:

• La capacidad de gestionar las especificaciones del producto y del proceso a lo largo del ciclo de vida del medicamento, incluidos todos los activos vinculados a un producto, como las recetas, los flujos de trabajo de MES, el escalado de parámetros y el conocimiento del proceso.
• Una columna vertebral digital para la recopilación y el preprocesamiento eficiente de datos en un laboratorio para acelerar el proceso de toma de decisiones
• Comprobación de la capacidad del sitio en tiempo real para seleccionar la instalación adecuada
• Transferencia tecnológica sin interrupciones de la receta maestra a la planta de producción o a un CMO. Esto se logra aprovechando una visión general actualizada de todas las líneas de producción internas y externas, incluidas las capacidades de procesamiento, los rangos de trabajo y las sustituciones de materiales