Cumplimiento de dispositivos médicos

Un sistema de gestión de la calidad (SGC) es un marco estructurado que se utiliza para supervisar y gestionar la calidad de los productos y procesos de una organización. Implica la planificación, el control y la supervisión de las actividades relacionadas con el diseño, el desarrollo, la fabricación y la vigilancia posterior a la comercialización de productos. Un SGC tiene como objetivo garantizar la calidad del producto, el cumplimiento normativo y la mejora continua mediante la integración de datos, la automatización de los flujos de trabajo y la facilitación de la colaboración entre departamentos. Ayuda a las empresas a optimizar el cumplimiento, mejorar la eficiencia y mantener altos estándares de seguridad y rendimiento de los productos.

Un sistema de gestión de información regulatoria (RIMS) es un sistema centralizado y personalizado que integra la gestión de datos para agilizar los procesos regulatorios, gestionar las interacciones regulatorias y garantizar la transparencia de la información dentro de una empresa. Ayuda a rastrear y administrar todos los datos regulatorios a lo largo del ciclo de vida del producto, facilita el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y respalda la preparación y presentación eficientes de registros e informes de productos. RIMS mejora la colaboración, refuerza la precisión de los datos y acelera el lanzamiento de productos mediante la automatización de las actividades de asuntos regulatorios y el fácil acceso a la información requerida para las partes interesadas internas y externas.

Lograr el cumplimiento normativo durante el desarrollo de dispositivos médicos requiere un enfoque holístico en el que la calidad y el cumplimiento se complementen entre sí. Esto se puede hacer en un proceso de dos pasos. La primera es la implementación de un sistema de gestión de calidad (SGC) que acelere el desarrollo de productos y reduzca el tiempo de comercialización. El segundo paso es utilizar una plataforma digital integrada, como la gestión del ciclo de vida del producto (PLM), que simplifica y mejora la gestión simultánea de múltiples requisitos normativos. Esta conectividad acelera el cumplimiento de las presentaciones al mercado y respalda la mejora continua de la calidad de sus dispositivos médicos.

Hay tres etapas de cumplimiento normativo. La primera etapa consiste en establecer un marco digital de calidad y cumplimiento mediante la utilización de un sistema de gestión de la calidad dentro de un sistema PLM para realizar un seguimiento de los datos de calidad de los productos y procesos. La segunda etapa consiste en racionalizar la continuidad y la retroalimentación de los datos de calidad aprovechando las capacidades del SGC para la gestión integrada de riesgos, el análisis del modo de falla y la planificación de la calidad. La tercera etapa consiste en facilitar la transparencia a las partes interesadas internas y externas que utilizan RIMS para recopilar datos en todas las fases del ciclo de vida. Al alinear RIMS con los procesos de negocio, permite la colaboración y el fácil acceso a la información esencial, al tiempo que mejora la comunicación con las autoridades sanitarias.

La gestión del aseguramiento de la calidad en la fabricación de dispositivos médicos implica un enfoque integral para garantizar la seguridad y el cumplimiento de los productos. Las estrategias clave incluyen:

• Identificación temprana de problemas potenciales durante las etapas de diseño y desarrollo del proceso.
• Utilización de herramientas como la gestión de riesgos y requisitos, el análisis de modos de fallo y efectos (FMEA), la planificación de la calidad y la garantía de una trazabilidad completa desde el desarrollo del diseño hasta la vigilancia posterior a la comercialización.
• Mejora continua a través de la gestión de quejas, el proceso de Acción Correctiva Preventiva (CAPA) y la gestión del cambio.

Dado que la industria de los dispositivos médicos está fuertemente regulada, existen varias normas y requisitos reglamentarios que se aplican simultáneamente. Un SGC le permite aprovechar la gestión integrada de riesgos y requisitos, el análisis de modos de fallo y efectos (AMFE) y la planificación de la calidad. Ayuda a garantizar la trazabilidad completa de las fases de desarrollo del diseño para obtener un archivo de historial de diseño completo/registro de fabricación de dispositivos (DHF/DMR) y una transferencia de diseño sin problemas a la producción, lo que garantiza la mejora de los procesos de calidad durante cada paso de ejecución de la fabricación. La implementación del SGC también le permitirá verificar y confirmar que todos los empleados están capacitados y certificados cíclicamente de acuerdo con los requisitos esperados.