Hilo digital para dispositivos médicos
Control de diseño de dispositivos médicos
Aborde la complejidad del control del diseño de dispositivos médicos y gestione eficazmente la seguridad, el cumplimiento y la supervisión a lo largo de todo el ciclo de vida permitiendo una trazabilidad digital integral y un análisis de datos interconectados.
Acelere su proceso de control de diseño hoy mismo
Garantizar la seguridad, el cumplimiento y la supervisión en el control del diseño de dispositivos médicos es crucial para la mitigación de riesgos y la eficacia. Para superar las complejidades de los datos y el personal, los fabricantes deben priorizar la seguridad y la eficacia a través de la trazabilidad digital, el cumplimiento a través de una gestión eficiente de los archivos de diseño y la supervisión continua con análisis de datos interconectados.
Mejore la velocidad y la eficiencia del diseño con el control del diseño
Implemente un enfoque integrado para mejorar el control del diseño y la gestión de riesgos para garantizar que el diseño de su dispositivo sea seguro y eficaz para los pacientes y usuarios, cumpla con los estándares y se supervise continuamente durante todo el ciclo de vida.
Comercialización más rápida
Ahorre tiempo en la creación de documentación compatible para auditorías mediante una plataforma de gestión del ciclo de vida de las aplicaciones (ALM). (iThera Medical)
Solución unificada para todas las fases de desarrollo de productos
Utilice una solución integral totalmente unificada que cubra todas las fases principales, desde los requisitos hasta las pruebas. (Dentsply Sirona)
Menor tiempo de documentación de cumplimiento
Reduzca el tiempo de documentación de cumplimiento en un 80% con Polarion. (Sonova)
Mejore la administración del diseño mediante el uso de controles de diseño
Navegue por las complejidades del control del diseño para el desarrollo y la fabricación de dispositivos médicos con una partner digital probada. Optimice los procesos, conviértase en datos y aumente la eficiencia y la velocidad de la ingeniería en todo el ciclo de vida del dispositivo utilizando nuestra solución de control de diseño integrada.
Permita una trazabilidad digital completa, garantizando la seguridad y la eficacia, integrando elementos de diseño, cumpliendo con la normativa y automatizando el flujo de datos a lo largo del proceso de diseño.
- Deconstruir la documentación en elementos de datos
- Automatice las matrices de seguimiento para eliminar las relaciones de documentación manual y aprovechar los flujos de datos lógicos
- Implemente una trazabilidad integral
Logre un monitoreo continuo y garantice procesos de diseño de dispositivos médicos eficientes y conformes mediante la interconexión de datos, la creación y el análisis de documentación en paralelo y el establecimiento de plataformas dedicadas para la reutilización modular de requisitos, análisis de riesgos y pruebas.
- Interconexión de datos para la creación y el análisis en paralelo
- Establecer plataformas dedicadas para permitir la reutilización de datos modulares y discretos
- Optimice el tiempo dedicado a la repetición del trabajo y las acciones correctivas
Garantice el cumplimiento del proceso de control de diseño mediante la implementación de una gestión eficaz de archivos de diseño durante todo el desarrollo, desde el archivo de historial de diseño (DHF) hasta la transferencia del diseño.
- Acelere las implementaciones y la validación de la producción
- Identifique claramente y realice un seguimiento de lo que se ha proporcionado a los reguladores
- Facilitar la comunicación y la colaboración precisas entre los equipos
Diseño de soluciones de control para dispositivos médicos
Menos tiempo dedicado a la documentación
Reduzca el tiempo necesario para crear, revisar y reunir la documentación para su aprobación reglamentaria. (Sonova)
Ahorro en la búsqueda de datos
Ahorre tiempo en la búsqueda de datos con un sistema de gestión de la información para una trazabilidad completa. (iThera Medical)
Mejora de la gestión del cumplimiento
Cumpla con las regulaciones de cumplimiento de la FDA o IEC 62304 utilizando el software ALM. (Dentsply Sirona)
iThera Medical
Boosting engineering information management efficiency reduces time spent hunting for data by over 65 percent
Empresa:iThera Medical
Industria:Medicina y farmacia
Ubicación:Munich, Germany
Software de Siemens:Polarion
Polarion ALM nos proporciona una base sólida o una gestión eficiente de la información de ingeniería. Redujimos el tiempo dedicado a la búsqueda de datos en más de un 65 por ciento.
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Haga que el proceso de control de diseño sea más efectivo para dominar la seguridad, el cumplimiento y el monitoreo del diseño del dispositivo.
Optimice el ciclo de vida del dispositivo con soluciones de control de diseño
Gestión del ciclo de vida del producto
Gestión de requisitos y verificaciones
Gestión del ciclo de vida de las aplicaciones.
Ingeniería de sistemas
Preguntas más frecuentes
¿Qué es el control de diseño?
El control de diseño se refiere al proceso de garantizar la seguridad, el cumplimiento y la supervisión continua a lo largo del ciclo de vida del producto, lo que implica una trazabilidad digital integral, una gestión eficiente de los archivos de diseño y datos interconectados para el análisis paralelo de la documentación.
¿Cómo puede el establecimiento de controles de diseño mejorar el proceso de diseño?
El establecimiento de controles de diseño puede mejorar el proceso de diseño mediante la implementación de una trazabilidad digital integral, una gestión eficiente de los archivos de diseño y datos interconectados para el análisis paralelo de la documentación. Esto ayuda a detectar errores de forma temprana, coordinar a los empleados, proporcionar una línea de base para la revisión periódica, aumentar la eficiencia de la ingeniería, evitar errores y retiradas costosas y mejorar la calidad y las características.
¿Qué es un sistema de calidad?
Un sistema de calidad es un marco integral que abarca todo el ciclo de vida de un dispositivo médico, incluido el desarrollo y la aprobación de los insumos de diseño, el diseño del dispositivo y los procesos de fabricación asociados, los cambios continuos en el diseño o el proceso de fabricación y la revisión del proceso de control de diseño varias veces a lo largo del ciclo de vida del producto.
¿Qué es un archivo de historial de diseño (DHF)?
Un archivo de historial de diseño (DHF) es una colección de información completa y actualizada sobre el proceso de diseño de un dispositivo médico. Incluye documentación de los insumos de diseño, las actividades de desarrollo, los resultados de las pruebas, los cambios de diseño y cualquier otra información relevante necesaria para demostrar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
¿Cómo puedo mejorar el cumplimiento de los dispositivos médicos?
Para mejorar el cumplimiento de los dispositivos médicos, es esencial implementar una gestión eficaz de los archivos de diseño, garantizar una información completa de DHF, utilizar registros reglamentarios basados en plantillas, reforzar la colaboración entre los equipos de investigación y desarrollo y producción y utilizar herramientas de cumplimiento de procesos para la creación y el monitoreo rápidos de DHF, DMR y archivos técnicos sincronizados con las interacciones regulatorias.
¿Cómo puedo mejorar mi proceso de gestión de la calidad de los dispositivos médicos?
Debido a que hay una gran cantidad de personas e información involucrada en las fases de desarrollo de los dispositivos médicos, a menudo es un desafío implementarlos, monitorearlos y mejorarlos. La implementación de un enfoque integrado para mejorar el control del diseño y la gestión de riesgos garantiza que el diseño del dispositivo sea seguro y eficaz para los pacientes y los usuarios, que cumpla con los estándares y que se supervise continuamente durante todo el ciclo de vida. Las herramientas de Control de Diseño para Dispositivos Médicos de Siemens permiten a los fabricantes respaldar la trazabilidad y las conexiones, interconectar datos e implementar una gestión eficaz de archivos de diseño.
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