Control de diseño de dispositivos médicos

El control de diseño se refiere al proceso de garantizar la seguridad, el cumplimiento y la supervisión continua a lo largo del ciclo de vida del producto, lo que implica una trazabilidad digital integral, una gestión eficiente de los archivos de diseño y datos interconectados para el análisis paralelo de la documentación.

El establecimiento de controles de diseño puede mejorar el proceso de diseño mediante la implementación de una trazabilidad digital integral, una gestión eficiente de los archivos de diseño y datos interconectados para el análisis paralelo de la documentación. Esto ayuda a detectar errores de forma temprana, coordinar a los empleados, proporcionar una línea de base para la revisión periódica, aumentar la eficiencia de la ingeniería, evitar errores y retiradas costosas y mejorar la calidad y las características.

Un sistema de calidad es un marco integral que abarca todo el ciclo de vida de un dispositivo médico, incluido el desarrollo y la aprobación de los insumos de diseño, el diseño del dispositivo y los procesos de fabricación asociados, los cambios continuos en el diseño o el proceso de fabricación y la revisión del proceso de control de diseño varias veces a lo largo del ciclo de vida del producto.

Un archivo de historial de diseño (DHF) es una colección de información completa y actualizada sobre el proceso de diseño de un dispositivo médico. Incluye documentación de los insumos de diseño, las actividades de desarrollo, los resultados de las pruebas, los cambios de diseño y cualquier otra información relevante necesaria para demostrar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.

Para mejorar el cumplimiento de los dispositivos médicos, es esencial implementar una gestión eficaz de los archivos de diseño, garantizar una información completa de DHF, utilizar registros reglamentarios basados en plantillas, reforzar la colaboración entre los equipos de investigación y desarrollo y producción y utilizar herramientas de cumplimiento de procesos para la creación y el monitoreo rápidos de DHF, DMR y archivos técnicos sincronizados con las interacciones regulatorias.

Debido a que hay una gran cantidad de personas e información involucrada en las fases de desarrollo de los dispositivos médicos, a menudo es un desafío implementarlos, monitorearlos y mejorarlos. La implementación de un enfoque integrado para mejorar el control del diseño y la gestión de riesgos garantiza que el diseño del dispositivo sea seguro y eficaz para los pacientes y los usuarios, que cumpla con los estándares y que se supervise continuamente durante todo el ciclo de vida. Las herramientas de Control de Diseño para Dispositivos Médicos de Siemens permiten a los fabricantes respaldar la trazabilidad y las conexiones, interconectar datos e implementar una gestión eficaz de archivos de diseño.