Regulatorische Konformität

Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist die Einhaltung branchenspezifischer Standards, die einen ethischen und gesetzeskonformen Betrieb gewährleisten. Für Hersteller umfasst dies die Einhaltung strenger Richtlinien von Aufsichtsbehörden wie der FDA, um die Produktsicherheit und betriebliche Integrität zu gewährleisten.

Was ist die regulatorische Konformität?

Die strategischen Ziele der meisten Fertigungsunternehmen bestehen darin, wettbewerbsfähige Produkte herzustellen, profitabel zu arbeiten und ihr Geschäft in einem Umfeld zunehmender Globalisierung und erhöhter Produktentwicklungskosten auszubauen. Dies ist an sich schon eine Herausforderung, aber für Hersteller von Medizinprodukten und Pharmazeutika ist die Aufgabe aufgrund der zusätzlichen Belastung durch den Umgang mit den verschiedenen Facetten der Einhaltung von FDA-, SEC- und internationalen Anforderungen noch schwieriger.

Gute Herstellungspraktiken

Der Hauptauftrag der FDA-Regulierungsaufsicht besteht in der Gewährleistung der Verbrauchersicherheit. Infolgedessen hat die FDA aktuelle Good Manufacturing Practices sowohl für Medizinprodukt- als auch Arzneimittelhersteller definiert, die notwendige Maßnahmen vorschreiben, um sicherzustellen, dass Qualitätssysteme und -prozesse vorhanden sind, um durchgängig Qualitätsprodukte herzustellen.

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Die Vorteile verstehen

Höhere Produktqualität

Setzen Sie strenge Qualitätsstandards durch und veranlassen Sie Unternehmen dazu, robuste Prozesse und Kontrollen zu implementieren, was letztendlich zu einer verbesserten Produktqualität führt.

Risikominderung

Etablieren und implementieren Sie standardisierte Praktiken, um das Potenzial für betriebliche, rechtliche und Reputationsrisiken innerhalb eines Unternehmens zu reduzieren.

Erhöhen Sie das Vertrauen der Verbraucher und verbessern Sie den Marktzugang

Demonstrieren Sie das Engagement eines Unternehmens für ethische Praktiken, Qualitätssicherung und die Einhaltung von Branchenstandards und schaffen Sie Vertrauen bei Verbrauchern und Aufsichtsbehörden.

Steigerung der Kundenzufriedenheit

Stellt die Einhaltung strenger Qualitätsstandards und ethischer Praktiken sicher und erhöht letztendlich die Kundenzufriedenheit, indem sichere und zuverlässige Produkte geliefert werden, die den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.

Geringere Gewährungsleistungs- und Rückrufkosten

Setzen Sie standardisierte Verfahren und robuste Qualitätskontrollen durch und minimieren Sie so das Risiko von Produktfehlern oder Sicherheitsproblemen, die zu teuren Rückrufen oder Gewährleistungsansprüchen führen könnten.

Offenheit und Flexibilität bei der Unterstützung von Standards ermöglichen

Unterstützen Sie unternehmensweite Standards, die es Unternehmen ermöglichen, Best Practices der Branche nahtlos anzupassen und zu integrieren und so die Interoperabilität und Innovation innerhalb des regulatorischen Rahmens zu fördern.

Software für die regulatorische Konformität in der Fertigung

Das Ziel, die Herausforderung der regulatorischen Konformität in der Fertigung zu meistern, besteht darin, eine konsistente Top-down-Strategie im gesamten Fertigungsunternehmen zu etablieren. Softwarelösungen für Manufacturing Execution und Qualitätsmanagement , die auf die Bedürfnisse von Herstellern von Medizinprodukten und Pharmazeutika zugeschnitten sind, lösen diese Herausforderungen.

Dieses System ermöglicht die Einhaltung von 21 CFR Part 11 und bietet Herstellern eine umfassende Technologieinfrastruktur, wodurch die damit verbundenen Kosten und Risiken effektiv reduziert werden. Es ermöglicht die Automatisierung von Fertigungsprozessen, die Schaffung einer papierlosen Umgebung für globale, behördlich konforme Abläufe und ermöglicht es Unternehmen, die Einhaltung guter Herstellungspraktiken effizienter und kostengünstiger zu gewährleisten.

Software für regulatorische Konformität unterstützt globale Hersteller dabei, gleichbleibend hochwertige Produkte zu liefern. Durch Echtzeit-Transparenz, Durchsetzung von Fertigungskontrollen und die Integration von Feedback in die Produktkonstruktion fördert die Plattform auf natürliche Weise die globale Konformität. Darüber hinaus treibt dies das risikobasierte Konformitätsmanagement weltweit voran, indem es die operative Exzellenz fördert und die Einhaltung internationaler regulatorischer und industrieller Standards als Nebenprodukt effizienter, hochwertiger Prozesse sicherstellt.

Funktionen von Software für regulatorische Konformität:

Konformität der FDA-Vorschriften mit 21 CFR Part 820, Parts 210/211 und 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen.
Einhaltung internationaler Branchenstandards wie ISO 9001, ISO 13485, IEC 61215 und IEC 61646
Ausrichtung des Unternehmens an Good Manufacturing Practices (GMP) und garantierten Leistungsstandards
Reduzierung von Prüfungsfeststellungen und Risiken im Zusammenhang mit Nichtkonformität

Funktionalität der Software für die regulatorische Konformität

Eine effektive Softwarelösung zur Einhaltung von Qualitätsstandards kann an bestehende Unternehmensprozesse angepasst werden. Eine Software für das Management der regulatorischen Konformität integriert Kontrollfunktionen und Verantwortungsstrukturen, um einen schnellen und effektiven Informationsfluss zu ermöglichen. Dies führt zu einer schnellen Identifizierung von Produktionstrends und operationellen Risiken und der Vermeidung negativer Folgen.

Konformitätssoftware integriert die Anwenderverwaltung, um eine zuverlässige Rollen- und Funktionszuweisung für jeden einzelnen Anwender zu ermöglichen. Um alle Konformitätsanforderungen des Unternehmens zu erfüllen, muss Compliance-Management-Software eine hochgradig konfigurierbare und skalierbare Lösung bieten und darf keine branchenspezifischen Randbedingungen schaffen. Als Softwarelösung für Compliance-Dokumente muss Compliance-Software eine Vielzahl unterschiedlicher Dokumententypen, unterschiedlicher Rechte und unterschiedlicher Workflows unterstützen. Compliance-Software sollte für jede Einheit innerhalb eines Unternehmens nützlich sein, unabhängig vom Standort.

Eine integrierte Compliance-Softwarelösung sollte folgende spezifische Funktionen unterstützen:

Schulung und Qualifizierung – Software für regulatorische Konformität bietet ein zentrales Repository für Mitarbeiterschulungen und -zertifizierungen, einschließlich Mitarbeiterschulungsprofilen, Kursinformationen, Stellenanforderungen, Ablaufdaten der Zertifizierung und überarbeiteter Schulungsanforderungen.

Bewertungen – Compliance-Software ermöglicht Prüfungsprozesse, einschließlich Planung, Erstellung und Online-Ausführung.

Kalibrierung und präventives Management – Compliance-Software erstellt Zeitpläne und bietet Benachrichtigungen, Warnungen und Eskalationen für alle Kalibrierungs- und Gerätewartungsaktivitäten.

Lieferantenmanagement – Compliance-Software hilft, Lieferanten zu bewerten und zu beurteilen, Probleme zu identifizieren und sie zu lösen.

Umweltmanagement – Mit der Softwarelösung für Compliance-Dokumente stellen Hersteller eine vollständige Umweltdokumentation sicher, einschließlich der Analyse von Umweltaspekten und -auswirkungen sowie der Verfolgung von Umweltzielen und -vorgaben.

Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz – Compliance Management Software verfolgt und behandelt Vorfälle am Arbeitsplatz, überwacht Sicherheitsrisiken und -kontrollen und verwaltet Richtlinien und Aufzeichnungen.

Risikomanagement – Compliance-Software hilft Herstellern, Risiken durch gründliche Risikoanalysen und Kontrolltests zu bewerten und zu mindern.