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Master Batch Record

Ein Master Batch Record (MBR) enthält die Anweisungen, das Rezept oder die Formel sowie den spezifischen Herstellungsprozess für ein bestimmtes Produkt. Die meisten Branchen, die auch als Master Production Record (MPR) oder Master Manufacturing Formula (MMF) bezeichnet werden, verlangen einen MBR – vor allem Pharmazeutika.

Was ist ein Master Batch Record?

Master Batch Records sollen sicherstellen, dass die Hersteller die richtigen Zutaten und die richtigen Prozesse in der richtigen Reihenfolge verwenden, um das Produkt so herzustellen, wie es konstruiert wurde. Das wichtigste Ergebnis ist, dass die Produkteigenschaften und die Leistung von Charge zu Charge gleich sind. In der Vergangenheit wurde das Stammchargenprotokoll auf Papier erstellt und gepflegt. Der Einsatz von Master Batch Record-Software zur Erstellung und Verwaltung eines elektronischen Master Batch Records bietet zahlreiche Vorteile: Zugänglichkeit, einfachere Versionskontrolle, Möglichkeiten zur Durchsetzung von Konformität, weniger Fehler und höhere Effizienz, um nur einige zu nennen. Die Master Batch Record-Software ist Teil eines Manufacturing Execution Systems (MES) und nahtlos in das MES-Workflow-Management integriert. Diese Integration optimiert die Chargenproduktion. Der Master Batch Record wird von den entsprechenden technischen Mitarbeitern erstellt. Die MBR-Software ermöglicht es diesen Personen, das Masterbatch-Protokoll für jedes Produkt und jede Chargengröße effizient zu entwerfen, auszuführen, zu überprüfen und freizugeben. Wie der Name schon sagt, legt der Master Batch Record (bzw. Master Production Record oder Master Manufacturing Formula) die geplante Herstellung eines Produkts fest. Für jede Charge, die auf das Stammchargenprotokoll folgt, wird ein elektronischer Batch Record (eBR) erstellt. Im Master Batch Record ist der erwartete Verlauf festgelegt. Der elektronische Batch Record dokumentiert, was bei der Produktion einer einzelnen Charge tatsächlich passiert ist – welche Materialcharge, welche spezifischen Geräte und Bediener beteiligt waren, die Dauer der einzelnen Schritte, Proben- und Testergebnisse und mehr.

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Die Vorteile verstehen

Die MBR-Software ermöglicht die elektronische Verwaltung von Master Batch Records. Sie beschleunigt die Konstruktion, die Ausführung, die Überprüfung und die Freigabe von Master Batch Records und verbindet sie elektronisch mit jedem elektronischen Batch Record.

Flexibilität im MBR-Konstruktionsprozess

Erfüllen Sie spezifische Produktionsanforderungen mit anpassungsfähiger und effizienter Anpassung von Fertigungsanweisungen.

Informationsaustausch und -abruf

Steigern Sie die betriebliche Effizienz, indem Sie schnell auf wichtige Daten zu Batch Records im Herstellungsprozess zugreifen und diese gemeinsam nutzen.

Versionskontrolle

Stellen Sie die systematische Verfolgung und Verwaltung von Änderungen im Masterbatch-Protokoll sicher, tragen Sie zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bei und reduzieren Sie menschliche Fehler im Dokumentationsprozess.

Master Batch Record-Daten

Um sicherzustellen, dass genügend Informationen verfügbar sind, um die Produktkonsistenz von Charge zu Charge aufrechtzuerhalten, sollte der Master Batch Record die folgenden Informationen enthalten:

  • Produktname und Referenzcode (falls vorhanden)
  • Patentnummer (falls vorhanden)
  • Produkteigenschaften und -merkmale
  • Produktformel oder -zusammensetzung
  • Chargengröße
  • Stückliste
  • Prozessliste
  • Erwartete Ausbeute nach jedem Prozessschritt
  • Zulässige zu verwendende Maschinen und deren Standort
  • Arbeitsanweisungen für jede Station/Produktionsstufe
  • Qualitätsverfahren, einschließlich Probenahme, Tests und akzeptable Ergebnisse
  • Erforderliche Verpackungs- und Lagerbedingungen
  • Besondere Sicherheitsanforderungen

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Weitere Informationen

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Die Plattform, die Ihnen hilft, den Wettlauf gegen die Zeit zu gewinnen, umfasst elektronische Chargenprotokolle (eBR) für die Pharmaindustrie.