Fertigungskonformität

Die Fertigungskonformität gewährleistet die Einhaltung von Vorschriften, einschließlich technischer, rechtlicher und unternehmerischer Anforderungen, mit dem Ziel, Produkte herzustellen und zu vermarkten, Risiken zu mindern, Verbrauchersicherheit zu gewährleisten und Qualitätsstandards zu erfüllen.

Was bedeutet Fertigungskonformität?

Das Risiko der Nichteinhaltung ist in den letzten Jahren zu einem immer größeren Problem geworden, insbesondere für Hersteller mit Niederlassungen in mehreren Ländern und Rechtssystemen. Die wachsende Zahl von Fertigungsvorschriften wird aufgrund der zunehmenden Rolle staatlicher Aufsichtsbehörden in bestimmten Branchen sowie globaler Fertigungsstandards zur Bewältigung des zunehmend globalen Charakters der Fertigung schwieriger zu erfüllen.

Um die Fertigungskonformität dieser wachsenden Liste von Fertigungsvorschriften zu gewährleisten, setzen viele Unternehmen heute Konformitäts-Software und Dokumentenlenkungs-Software ein, die beide integrale Bestandteile einer Qualitätsmanagement-Software-Lösung (QMS) darstellen.

Die Fertigungskonformität muss berücksichtigt werden, da die Hersteller das strategische Ziel verfolgen, wettbewerbsfähige Produkte herzustellen, profitabel zu arbeiten und ihr Geschäft in einem Umfeld zunehmender Globalisierung und erhöhter Produktentwicklungskosten auszubauen. In so unterschiedlichen Bereichen wie der Herstellung von Medizin- und Biotechnologieprodukten und der Automobilindustrie werden die Bemühungen um die Einhaltung der Vorschriften durch eine Vielzahl von Regulierungsbehörden, selbst in ein und demselben Land, erschwert. In den USA beispielsweise müssen Hersteller unter anderemQualitätsstandards und -vorschriften der Food and Drug Administration (FDA), der Environmental Protection Agency (EPA), der Occupational Safety and Health Administration (OSHA) und der Securities and Exchange Commission (SEC) einhalten.

Zahlreiche Bereiche der Fertigungskonformität können sich direkt oder indirekt auf die Hersteller auswirken, darunter:

Produktsicherheit
Gesundheit, Sicherheit und Umweltauswirkungen
Datenschutz
Ausfuhrbeschränkungen
Korruptionsbekämpfung
IT-Betriebs- und Datensicherheit
Fairer Wettbewerb
Arbeitsrecht

Die Vorteile verstehen

Verbrauchersicherheit und Qualitätssicherung der Produkte

Die Einhaltung von Vorschriften wie Good Manufacturing Practices (GMP) gewährleistet die Implementierung robuster Qualitätssysteme und -prozesse und minimiert die Risiken im Zusammenhang mit minderwertigen Produkten.

Effizienz verbessern und Kosten senken

Straffen und optimieren Sie interne Prozesse, um Branchen- und Behördenanforderungen zu erfüllen, was zu einer verbesserten Produktivität, weniger Fehlern und einer proaktiven Minderung potenzieller Störungen führt.

Risikominderung und Rechtsschutz

Identifizieren und beheben Sie potenzielle regulatorische Probleme, indem Sie ein dokumentiertes Framework schaffen, das die proaktive Einhaltung von Standards demonstriert und die Wahrscheinlichkeit rechtlicher Probleme oder Bußgelder verringert.

Arten von Herstellungsvorschriften und Konformitäts-Vorgaben

Die Einhaltung der Fertigungsvorschriften in einigen Sektoren – vor allem bei der Herstellung von Medizinprodukten und Arzneimitteln – konzentriert sich auf die Herstellungsvorschriften der FDA. Der Hauptauftrag der FDA-Regulierungsaufsicht besteht in der Gewährleistung der Verbrauchersicherheit. Infolgedessen hat die FDA Good Manufacturing Practices (GMP) sowohl für Medizinprodukt- als auch Arzneimittelhersteller definiert, die Maßnahmen vorschreiben, um sicherzustellen, dass Qualitätssysteme und -prozesse vorhanden sind, um durchgängig sichere Qualitätsprodukte herzustellen. Daher verlangen Hersteller in diesen Sektoren ein Konformitätszertifikat für die Herstellung, aus dem hervorgeht, dass sie die GMP erfüllen.

Softwareentwickler haben auf diesen Bedarf reagiert, indem sie Lösungen für das Konformitätsmanagement im QMS und Manufacturing Execution Systems (MES) entwickelt haben. In Fertigungssektoren, die von der FDA reguliert werden, müssen diese Lösungen mit Titel 21 CFR Teil 11 und Teil 820 konform sein. Teil 11 verlangt von Pharmaherstellern, Herstellern von Medizinprodukten, Biotech-Unternehmen, Biologika-Entwicklern, Auftragsforschungsinstituten und anderen FDA-regulierten Branchen (mit einigen spezifischen Ausnahmen) die Implementierung von Kontrollen. Zu diesen Kontrollen gehören Audits, Systemvalidierungen, Prüfpfade, elektronische Signaturen und Dokumentationen für Software und Systeme, die an der Verarbeitung elektronischer Daten beteiligt sind, die (a) von den FDA-Prädikatsregeln verwaltet werden müssen oder (b) zum Nachweis der Einhaltung einer Prädikatregel verwendet werden.

Mit dem Aufkommen der Globalisierung sind internationale Standards für Hersteller, die auf internationalen Märkten konform sein wollen, immer wichtiger geworden. Mit der Umsetzung der EMV-Richtlinie (d. h. der europäischen Maschinenrichtlinie) und ähnlicher Vorschriften in anderen Ländern ist die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für die meisten Hersteller zu einem wichtigen Meilenstein in der Produktentwicklung und -vermarktung geworden. Zu den wichtigsten internationalen Branchenstandards für die Einhaltung der Fertigungsvorschriften gehören:

ISO 9001
ISO 13485
IEC 61215
IEC 61646

Darüber hinaus werden weiterhin neue und harmonisierte Standards für die Einhaltung der Fertigungsvorschriften entwickelt.

Management-Anforderung an Konformität

Um die Herausforderung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in der Fertigung zu meistern, muss eine konsistente Top-Down-Strategie zur Gewährleistung der Konformität im gesamten Unternehmen festgelegt werden.

Wenn das Management es versäumt, ein Umfeld zu schaffen, das die Einhaltung der Fertigungsvorschriften gewährleistet – oder wenn es an einer Dokumentation fehlt, die belegt, dass alle notwendigen Schritte unternommen wurden, um dies zu erreichen –, kann es für Konformitätsverstöße zur Rechenschaft gezogen werden. Aus diesem Grund muss die Einhaltung der Fertigungsvorschriften ein fester Bestandteil des täglichen Geschäftsbetriebs und damit der Unternehmenskultur sein. Die Einbeziehung und Akzeptanz von Konformitätsaufgaben durch die Mitarbeiter, einschließlich eines vollständigen Verständnisses der Fertigungsvorschriften, -anforderungen und -ziele, sind integrale Bestandteile einer soliden Konformitäts-Praxis für die Fertigung.