In der Fertigung umfasst die Chargen-Verfolgbarkeit einen einfachen Zugriff auf die vollständige Historie aller hergestellten Chargen, Stapel und serialisierten Einheiten, die sich über die Produktion in mehreren Werken erstrecken. Dazu gehören verbrauchte Materialien, Prozesse und Anlagen, erfasste Parameter- und Qualitätsdaten, Ausnahmen, Nacharbeit, Daten und Zeiten sowie elektronische Signaturen.
Ein vollständiger Audit Trail, der sich über alle Maßnahmen in der gesamten Lieferkette erstreckt, liefert Informationen zur Nachverfolgbarkeit von Losen, die es ermöglichen, Testergebnisse und Felddaten mit Komponenten, Anlagen, Prozessen und Bedienern zu korrelieren - dies verbessert die Ursachenanalyse erheblich und führt zu einer ordnungsgemäßen Eingrenzung und Lösung.
Die Nachverfolgbarkeit von gefertigten Chargen und Stapeln serialisierter Einheiten umfasst die „5 M“, d. h. Material, Mensch, Maschine, Methode und Messung. Diese entsprechen mit Zeitstempeln versehenen Aufzeichnungen über verbrauchte Materialien, elektronische Signaturen der Bediener, verwendete Anlagen und Tools, Prozesse und Ausnahmen sowie erfasste Parameter- und Qualitätsdaten.
Chargen-Verfolgbarkeit durch elektronische Fertigungschargenprotokolle (eLHR), elektronische Gerätehistorienaufzeichnungen (eDHR), elektronische Chargenprotokolle (eBR) und Begleitscheine ist vollständig vor- und rückwärts durchsuchbar, was „Verwendungsnachweis"- und „Korrelationsanalysen“ ermöglicht. Die Konfiguration dieser Suchvorgänge ermöglicht Anwendern Folgendes:
- Anzeige der Daten, die benötigt werden, um schnell die Korrelation zwischen Materialien, Prozessen, Personen und Zeit zu bestimmen.
- Isolierung der betroffenen – und nur der betroffenen – Chargen und des Materials zur Eindämmung, Nacharbeit, Untersuchung oder für andere Maßnahmen
- Verbesserung der Ursachenanalyse und Ergreifen wirksamer Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
Die optimale, detaillierte Chargen-Verfolgbarkeit von Chargen umfasst mehrere Ebenen für maximale Transparenz, z. B. nach Charge, Stapel, Seriennummer usw. sowie Kombinationen davon.
Eine leicht durchsuchbare Datenbank für die Chargen-Verfolgbarkeit bietet eine schnelle Analyse für die Korrelation und ersetzt die Last der manuellen Trial-and-Error-Methode bei der Entwicklung. Es können zwei Arten der Chargen-Verfolgbarkeit verwendet werden, die Vorwärts- oder Verwendungsnachweisbarkeit und die Rückwärts- oder Korrelationsnachweisbarkeit.
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