Die meisten Medizinproduktunternehmen, ob es sich nun um aufstrebende Start-ups handelt, die nicht an veraltete Prozesse und Systeme gebunden sind, oder um etablierte Unternehmen, haben erkannt, dass papiergestützte Verfahren nicht sind: sie sind ineffizient und schlecht darin, für fehlerfreihe Prozesse zu sorgen. Zudem liefern sie keine zeitnahen Informationen darüber, wie die Produktion läuft. Darüber hinaus kennen die meisten Unternehmen die Risiken von Papierverfahren in Bezug auf Konformität.
eDHRs (Electronic Device History Records) sind papierlose, elektronische Systeme innerhalb von Manufacturing Execution Systemen (MES), die Produktionsprozesse durchsetzen und alle Informationen erfassen, die mit den Bestandsaufzeichnungen verbunden sind. eDHR bietet die Fehlervermeidung und Echtzeit-Transparenz, die erforderlich sind, um jedes Mal eine gleichbleibende Produktqualität zu erzielen. Sollten Probleme mit der Produktqualität auftreten, lassen sich per eDHR oder eBR verdächtige Produkte im Prozess oder im Feld schnell eingrenzen und Maßnahmen zu deren Behebung ergreifen. Die in eDHR gespeicherten elektronischen Informationen können zudem die MD&D-Unternehmen bei der Optimierung von Produktionsprozessen unterstützen.
In der elektronischen Gerätehistorie (eDHR) werden Informationen im Zusammenhang mit der Herstellung erfasst. Ein weit verbreiteter Irrglaube ist, dass eDHR lediglich ein DHR ist, der von Papier in ein elektronisches Format umgewandelt wird, ein System, das unter anderem digital gescannte Versionen von Papierdokumenten oder „intelligente“ PDF-Dokumente nutzt. Der wahre Wert von eDHR wird nicht nur durch Digitalisierung der Dokumente erreicht, sondern durch die tatsächliche Durchsetzung und Fehlervermeidung in der Fertigung, was auch zu einer genauen Transparenz der Abläufe in Echtzeit führt.
Die Auswirkungen von eDHR-Systemen auf Qualität, Effizienz und Rückverfolgbarkeit
eDHR-Systeme sorgen für fehlerfreie Prozesse und bieten Echtzeit-Transparenz und Rückverfolgbarkeit in den Fertigungsabläufen. MD&D-Hersteller verwenden eDHR, um Bediener durch ihre täglichen Aktivitäten zu führen und sicherzustellen, dass Schulungsaufzeichnungen aktuell sind, Geräte qualifiziert sind, die richtigen Materialien verwendet werden, alle Daten erfasst und Unterschriften aufgezeichnet werden. eDHR eliminiert Produktionsfehler wie Komponentenvermischungen und Dokumentationsfehler.
Durch die Erfassung von Daten an jedem einzelnen Punkt des Herstellungsprozesses – sei es bei der Erfassung eines Prüfwerts oder -ergebnisses oder bei den tatsächlichen Komponenten, die mit einem Barcode gescannt werden – kann eDHR eine Warnung ausgeben, wenn ein Fehler gemacht wird. In vielen Fällen kann es menschliche oder maschinelle Fehler verhindern. Wenn ein Produktqualitätsereignis eintritt, kann eDHR sofort beim „Containment-Management“ verdächtiger Produkte helfen. Die betroffenen Produkte in der Produktion oder im Feld lassen sich identifizieren, und es können passende Maßnahmen ergriffen werden. Fehlerhafte Produkte im Prozess können zurückgestellt werden, oder der Umfang eines Rückrufs kann beispielsweise auf das verdächtige Produkt vor Ort reduziert werden.
Produktionsdaten, die bisher in Ordnern und Aktenschränken gespeichert waren, werden im eDHR erfasst und stehen sicher online zur Analyse zur Verfügung, um Prozesse zu optimieren. Bei jedem Schritt des Herstellungsprozesses werden Daten erfasst und Spezifikationen durchgesetzt, was eine umfassende Rückverfolgbarkeit mit sofortiger Transparenz im gesamten Unternehmen durch Detaillierung mithilfe von Produktions- und Qualitäts-Dashboards und KPIs ermöglicht.
Bei der Verwendung von eDHR müssen alle Daten vollständig und innerhalb der Spezifikation sein, bevor ein Produkt im Herstellungsprozess fortgesetzt werden kann. Dieser sich selbst prüfende Ansatz des eDHR ermöglicht einen effizienteren Prozess. eDHR verbessert die Fertigungsleistung, indem viele nicht wertschöpfende Aktivitäten eliminiert werden, die die Zykluszeit verlängern, wie z. B. prozessbegleitende (oder fertigungsbezogene) DHR-Überprüfungen. eDHR reduziert auch die abschließenden Überprüfungs- und Freigabeprozesse (Qualitätsprüfung) erheblich, was es MD&D-Unternehmen ermöglicht, Produkte schneller an die Kunden zu liefern und gleichzeitig die Möglichkeit bietet, die eingebauten WIP- und FG-Bestandspuffer zu reduzieren, um die Latenz auszugleichen, die mit langsamen papiergestützten DHR-Prozessen verbunden ist.
eDHR stellt eine gleichbleibende Produktqualität sicher, indem es eine Plattform für die Ausführung der Produktion und die Erfassung detaillierter Qualitätsdaten in Echtzeit einrichtet. In vielen Fällen verbessert sich die Produktqualität aufgrund besserer Durchsetzung, Technik und Qualität, wobei die wertvollen Informationen, die im eDHR gespeichert sind, zur Analyse der Prozessleistung verwendet werden. Berichte über Ausbeute, Durchsatz und nicht konforme Materialien werden von einem eDHR-System erstellt, das es den Anwendern ermöglicht, die Qualität aus einer ganzheitlichen Perspektive zu betrachten. Der Zugriff auf Echtzeitinformationen ist global, jederzeit und überall verfügbar und hilft den Nutzern zu bestimmen, ob Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) ergriffen werden müssen.
Vorteile von eDHR-Systemen für MD&D-Unternehmen
Ein eDHR-System kann Herstellern dabei helfen, Ziele mit hoher Priorität zu erreichen, die das Endergebnis verbessern. Die Vorteile von eDHRs stehen sowohl großen als auch aufstrebenden MD&D-Unternehmen zur Verfügung. Globale MD&D-Unternehmen berichten von einer Reduzierung von Nichtkonformitäten, einer erheblichen Reduzierung der Gemeinkosten und den damit verbundenen Einsparungen sowie von einem geringeren Risiko und einer geringeren Gefährdung durch Qualitätsvorfälle. Aufstrebende MD&D-Unternehmen stabilisieren ihre Prozesse schneller mit besserer Durchsetzung und Echtzeitinformationen und -trends. Alle MD&D-Unternehmen haben die Zeit, die benötigt wird, um Produkte zu ihren Kunden zu bringen, durch einen optimierten durchgängigen Prozess erheblich reduziert, was zu höheren Quartalsumsätzen führt, indem die Zeit für die Überprüfung/Freigabe und Realisierung von Umsätzen verkürzt wird.
