Ein elektronisches Chargenprotokoll (eBR) bietet einen vollständigen Audit Trail für jede produzierte Fertigungscharge. Es ersetzt die Papierformulare für die Chargenprotokolle durch ein selbstprüfendes Chargenprotokollverfahren, das kostspielige Papierfehler und die Notwendigkeit einer manuellen Überprüfung der Chargenprotokolle vermeidet. Sie können online auf elektronische Chargenprotokolldaten zugreifen, und die Durchlaufzeiten der Chargenprotokolle sind wesentlich kürzer, wodurch das Risiko der Nichteinhaltung von Vorschriften verringert wird.
Elektronische Chargenprotokoll-Software hilft, die Kontrolle über die Fertigung zu gewährleisten, indem sie Ausschuss, Fehler in den Chargenunterlagen und überflüssige Kontrollen reduziert. Sie bietet die Flexibilität, komplexe Prozesse auf der Grundlage des Master-Batch-Records zu modellieren und zu ändern, und das nötige Echtzeit-Feedback, um Probleme mit dem Batch-Record, die einer Prozess- und Produktverbesserung im Wege stehen, schnell zu erkennen und zu beheben. eBR-Software verwaltet eine Vielzahl von Prozessen, darunter personalisierte und autologe Therapien, Biodiagnostik (Reagenzien und Instrumente), Assays und viele andere.
Elektronische Chargenprotokolle müssen vollständig den Anforderungen von 21 CFR Part 11 entsprechen, einschließlich elektronischer Signaturen sowie vollständiger Datenintegrität und -aufbewahrung. Bei der Erstellung des elektronischen Chargenprotokolls erzwingt das System das Stammchargenprotokoll. Das elektronische Chargenprotokoll ermöglicht eine umfassende Verfolgbarkeit und Kontrolle von Produkten und Prozessen, einschließlich eingesetzter Verfahren und Ausrüstungen, Qualitätsdaten, Prüfergebnisse, Abweichungen, Materialverbrauch, Prozessausbeute, Bedienerunterschriften sowie Datums- und Zeitangaben.
Unternehmen in der Life-Sciences-Branche sehen sich täglich mit der Aufgabe konfrontiert, ein profitables und expandierendes Geschäft zu etablieren und zu erhalten, während sie gleichzeitig strengen Regularien, weltweiter Konkurrenz und dem Bedarf an kundenspezifischen Produkten gerecht werden müssen. Führende Pharma- und Biotech-Unternehmen setzen elektronische Chargenprotokolle ein, um Betriebs- und Compliance-Kosten zu reduzieren, Qualität und Konsistenz zu steigern sowie Produktzyklen bis zur Marktreife zu beschleunigen.
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