Die Gewährleistung von Sicherheit, Compliance und Überwachung bei der Entwicklungslenkung von Medizinprodukten ist entscheidend für die Risikominderung und Wirksamkeit. Um die Komplexität der Daten und des Personals zu bewältigen, müssen die Hersteller der Sicherheit und Wirksamkeit durch digitale Rückverfolgbarkeit, der Einhaltung von Vorschriften durch effizientes Management von Entwicklungsdateien und der kontinuierlichen Überwachung mit vernetzter Datenanalyse Priorität einräumen.
Ein integrierter Ansatz für eine verbesserte Entwicklungslenkung und ein verbessertes Risikomanagement stellt sicher, dass Ihre Produktentwicklung für Patienten und Anwender sicher und effektiv ist, den Standards entspricht und während des gesamten Lebenszyklus kontinuierlich überwacht wird.
Sparen Sie Zeit bei der Erstellung konformer Dokumentation für Audits mit einer ALM-Plattform (Application Lifecycle Management). (iThera Medical)
Nutzen Sie eine vollständig vereinheitlichte End-to-End-Lösung, die alle wichtigen Phasen von den Anforderungen bis zum Testen abdeckt. (Dentsply Sirona)
Reduzieren Sie den Zeitaufwand für die Compliance-Dokumentation mit Polarion um 80 %. (Sonova)
Bewältigen Sie die Komplexität der Entwicklungslenkung für die Herstellung medizintechnischer Produkte mithilfe eines bewährten digitalen Partners. Optimieren Sie Prozesse, nutzen Sie Daten und steigern Sie die Effizienz und Geschwindigkeit der Entwicklung über den gesamten Lebenszyklus eines Geräts mit unserer integrierten Design Control-Lösung.
Ermöglichen Sie eine vollständige digitale Rückverfolgbarkeit und gewährleisten Sie Sicherheit und Effektivität, indem Sie Konstruktionselemente integrieren, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherstellen und den Datenfluss während des gesamten Entwicklungsprozesses automatisieren.
Erreichen Sie eine kontinuierliche Überwachung und stellen Sie effiziente und konforme Konstruktionsprozesse für Medizinprodukte sicher, indem Sie Daten miteinander verbinden, die parallele Erstellung und Analyse von Dokumentationen ermöglichen und dedizierte Plattformen für die modulare Wiederverwendung von Anforderungen, Risikoanalysen und Tests einrichten.
Stellen Sie die Einhaltung des Entwicklungslenkungsprozesses sicher, indem Sie während der gesamten Entwicklung von der Entwicklungsentstehungsakte (Design History File, DHF) bis zur Konstruktionsübertragung ein effektives Management der Entwicklungsdateien implementieren.
Reduzieren Sie den Zeitaufwand für die Erstellung, Überprüfung und Zusammenstellung von Dokumentationen für die behördliche Genehmigung. (Sonova)
Sparen Sie Zeit bei der Suche nach Daten mit einem Informationsmanagementsystem für vollständige Rückverfolgbarkeit. (iThera Medical)
Erfüllen Sie die Compliance-Vorschriften der FDA oder IEC 62304 mit ALM-Software. (Dentsply Sirona)
Firma:iThera Medical
Branche:Medizin- und Pharmatechnik
Standort:München, Germany
Siemens Software:Polarion
Polarion ALM bietet uns eine solide Grundlage für ein effizientes Informationsmanagement für Konstrukteure. Wir haben den Zeitaufwand für die Suche nach Daten um mehr als 65 Prozent reduziert.
Informieren Sie sich, wie Sie den Prozess der Entwicklungslenkung effektiver gestalten können, um die Sicherheit, die Einhaltung von Vorgaben und die Überwachung Ihrer Konstruktionen zu bewältigen.
Entwicklungslenkung bezieht sich auf den Prozess der Gewährleistung von Sicherheit, Konformität und kontinuierlicher Überwachung während des gesamten Produktlebenszyklus, einschließlich umfassender digitaler Rückverfolgbarkeit, effizientem Management von Konstruktionsdateien und vernetzten Daten für parallele Dokumentationsanalysen.
Entwicklungslenkung kann den Konstruktionsprozess verbessern, indem eine umfassende digitale Rückverfolgbarkeit, ein effizientes Management von Entwicklungsdateien und vernetzte Daten für eine parallele Dokumentationsanalyse implementiert werden. Dies hilft dabei, Fehler frühzeitig zu erkennen, Mitarbeiter zu koordinieren, eine Grundlage für die regelmäßige Überprüfung zu schaffen, die technische Effizienz zu steigern, kostspielige Fehler und Rückrufe zu vermeiden und Qualität und Funktionen zu verbessern.
Ein Qualitätssicherungssystem ist ein umfassender Rahmen, der den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts umfasst, einschließlich der Entwicklung und Genehmigung von Auslegungsdaten, der Auslegung des Produkts und der zugehörigen Herstellungsverfahren, laufender Änderungen der Auslegung oder des Herstellungsverfahrens und der mehrfachen Überprüfung des Auslegungskontrollverfahrens während des gesamten Lebenszyklus des Produkts.
Eine DHF-Datei ist eine Sammlung vollständiger und aktueller Informationen über den Entwicklungsprozess eines medizintechnischen Produkts. Sie umfasst die Dokumentation der Auslegungsdaten, der Entwicklungstätigkeiten, der Testergebnisse, der Auslegungsänderungen und aller anderen relevanten Informationen, die für den Nachweis der Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen erforderlich sind.
Um die Konformität von Medizinprodukten zu verbessern, ist es unerlässlich, ein effektives Management von Konstruktionsdateien zu implementieren, vollständige DHF-Informationen zu gewährleisten, vorlagengesteuerte regulatorische Unterlagen zu verwenden, die Zusammenarbeit zwischen F&E- und Produktionsteams zu verstärken und Prozesskonformitätstools für die schnelle Erstellung und Überwachung von DHF-, DMR- und technischen Dateien zu nutzen, die mit regulatorischen Interaktionen synchronisiert sind.
Da an den Entwicklungsphasen von Medizinprodukten eine große Anzahl von Personen und Informationen beteiligt ist, ist es oft eine Herausforderung, diese zu implementieren, zu überwachen und zu verbessern. Ein integrierter Ansatz für eine verbesserte Entwicklungslenkung und ein verbessertes Risikomanagement stellt sicher, dass Ihre Produktentwicklung für Patienten und Anwender sicher und effektiv ist, den Standards entspricht und während des gesamten Lebenszyklus kontinuierlich überwacht wird. Die Tools von Siemens für die Entwicklungslenkung medizintechnischer Produkte ermöglichen es Herstellern, Rückverfolgbarkeit und Verbindungen zu unterstützen, Daten miteinander zu verbinden und ein effektives Management von Konstruktionsdateien zu implementieren.
Infografik | Verbessern Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten durch Entwicklungslenkung
White Paper | Verwalten Sie komplexe Design Control-Frameworks mit PLM
E-Book | Verbessern Sie den Entwicklungslenkungprozess mit SaaS-PLM
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