Entwicklungslenkung für medizintechnische Produkte

Entwicklungslenkung bezieht sich auf den Prozess der Gewährleistung von Sicherheit, Konformität und kontinuierlicher Überwachung während des gesamten Produktlebenszyklus, einschließlich umfassender digitaler Rückverfolgbarkeit, effizientem Management von Konstruktionsdateien und vernetzten Daten für parallele Dokumentationsanalysen.

Entwicklungslenkung kann den Konstruktionsprozess verbessern, indem eine umfassende digitale Rückverfolgbarkeit, ein effizientes Management von Entwicklungsdateien und vernetzte Daten für eine parallele Dokumentationsanalyse implementiert werden. Dies hilft dabei, Fehler frühzeitig zu erkennen, Mitarbeiter zu koordinieren, eine Grundlage für die regelmäßige Überprüfung zu schaffen, die technische Effizienz zu steigern, kostspielige Fehler und Rückrufe zu vermeiden und Qualität und Funktionen zu verbessern.

Ein Qualitätssicherungssystem ist ein umfassender Rahmen, der den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts umfasst, einschließlich der Entwicklung und Genehmigung von Auslegungsdaten, der Auslegung des Produkts und der zugehörigen Herstellungsverfahren, laufender Änderungen der Auslegung oder des Herstellungsverfahrens und der mehrfachen Überprüfung des Auslegungskontrollverfahrens während des gesamten Lebenszyklus des Produkts.

Eine DHF-Datei ist eine Sammlung vollständiger und aktueller Informationen über den Entwicklungsprozess eines medizintechnischen Produkts. Sie umfasst die Dokumentation der Auslegungsdaten, der Entwicklungstätigkeiten, der Testergebnisse, der Auslegungsänderungen und aller anderen relevanten Informationen, die für den Nachweis der Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen erforderlich sind.

Um die Konformität von Medizinprodukten zu verbessern, ist es unerlässlich, ein effektives Management von Konstruktionsdateien zu implementieren, vollständige DHF-Informationen zu gewährleisten, vorlagengesteuerte regulatorische Unterlagen zu verwenden, die Zusammenarbeit zwischen F&E- und Produktionsteams zu verstärken und Prozesskonformitätstools für die schnelle Erstellung und Überwachung von DHF-, DMR- und technischen Dateien zu nutzen, die mit regulatorischen Interaktionen synchronisiert sind.