Software pro dodržování předpisů ve výrobě
Cílem řešení problému shody s předpisy ve výrobě je zavedení konzistentní strategie shora dolů v celém výrobním podniku. Softwarová řešení pro realizaci výroby a správu kvality přizpůsobená potřebám výrobců zdravotnických zařízení a léčiv tyto problémy pomáhají úspěšně řešit.
Tento systém umožňuje splnění požadavků nařízení 21 CFR Part 11 a poskytuje výrobcům komplexní technologickou infrastrukturu, která účinně snižuje související náklady a rizika. Umožňuje automatizaci výrobních procesů, vytváří bezpapírové prostředí pro globální úkony v souladu s předpisy a umožňuje společnostem efektivněji a hospodárněji dodržovat správnou výrobní praxi.
Software pro dodržování předpisů pomáhá globálním výrobcům důsledně dodávat vysoce kvalitní výrobky. Díky přehledu v reálném čase, prosazování výrobních kontrol a integraci zpětné vazby do návrhu výrobků platforma přirozeně podporuje globální dodržování předpisů. Kromě toho podporuje globální správu shody s předpisy na základě rizik tím, že podporuje provozní dokonalost a zajišťuje soulad s mezinárodními regulačními a průmyslovými normami jako vedlejší produkt efektivních a vysoce kvalitních procesů.
Funkce softwaru pro dodržování předpisů:
- Dodržování předpisů 21 CFR Part 820, 210/211 a 21 CFR Part 11 úřadu FDA pro elektronické záznamy a elektronické podpisy.
- Soulad s mezinárodními průmyslovými normami včetně ISO 9001, ISO 13485, IEC 61215 a IEC 61646
- Podnikové sladění se správnou výrobní praxí (GMP) a standardy zaručeného výkonu
- Snížení počtu auditních zjištění a rizik spojených s nedodržováním předpisů
Funkce softwaru pro dodržování předpisů
Efektivní softwarové řešení pro dodržování kvality je možné přizpůsobit stávajícím firemním procesům. Software pro správu shody s předpisy integruje kontrolní funkce a struktury odpovědnosti a umožňuje rychlý a efektivní tok informací. To vede k rychlé identifikaci výrobních trendů a provozních rizik a k předcházení negativním důsledkům.
Řešení pro dodržování předpisů integruje správu uživatelů, která umožňuje spolehlivé přidělování rolí a funkcí pro jednotlivé uživatele. Aby software pro správu shody vyhověl všem potřebám společnosti, musí poskytovat vysoce konfigurovatelné a škálovatelné řešení a nevytvářet žádná omezení v rámci odvětví. Softwarové řešení pro dokumentaci dodržování předpisů musí podporovat velké množství různých typů dokumentů, práv a pracovních postupů. Software pro zajištění shody by měl být užitečný pro všechny jednotky ve společnosti bez ohledu na jejich umístění.
Konkrétní funkce podporované integrovaným softwarovým řešením pro dodržování předpisů zahrnují:
Školení a kvalifikace – Software pro dodržování předpisů poskytuje jednotné úložiště pro školení a certifikaci zaměstnanců, včetně profilů školení zaměstnanců, informací o kurzech, požadavků na pracovní pozice, dat vypršení platnosti certifikace a revidovaných požadavků na školení.
Hodnocení – Software pro dodržování předpisů umožňuje provádět audity, včetně plánování, vytváření a online provádění.
Kalibrace a preventivní správa – Software pro zajištění shody vytváří plány a nabízí oznámení, upozornění a eskalaci pro všechny činnosti kalibrace a údržby zařízení.
Správa dodavatelů – Software pro dodržování předpisů spravuje posuzování a hodnocení dodavatelů, identifikuje problémy a posouvá je k vyřešení.
Správa životního prostředí – Pomocí softwaru pro správu dokumentů o shodě zajišťují výrobci kompletní evidenci životního prostředí, včetně analýzy environmentálních aspektů a dopadů a sledování environmentálních cílů a úkolů.
Bezpečnost a ochrana zdraví při práci – Software pro správu dodržování předpisů sleduje a řeší incidenty na pracovišti, monitoruje bezpečnostní rizika a kontroly a spravuje zásady a záznamy.
Správa rizik – Software pro dodržování předpisů pomáhá výrobcům vyhodnocovat a zmírňovat rizika pomocí důkladné analýzy rizik a testování kontrol.
