Soulad výroby s předpisy

Soulad výroby s předpisy zajišťuje dodržování technických, právních a podnikových požadavků, přičemž cílem je vyrábět a uvádět na trh výrobky při současném snižování rizik, zajišťování bezpečnosti spotřebitelů a dodržování norem kvality.

Co je soulad výroby s předpisy?

Riziko nedodržování předpisů se v posledních letech stává stále větším problémem, zejména pro výrobce, kteří působí ve více zemích a jurisdikcích. Rostoucí počet výrobních předpisů je stále náročnější splnit kvůli stále větší úloze regulačních úřadů v některých průmyslových odvětvích spolu se vznikem globálních norem pro dodržování výrobních předpisů, které řeší stále globálnější povahu výroby.

K zajištění shody výroby s tímto rostoucím seznamem výrobních předpisů dnes mnoho společností používá software pro zajištění shody a software pro kontrolu dokumentů, které představují nedílné součásti softwaru pro správu kvality (QMS).

Výrobci, kteří sledují strategické cíle výroby konkurenceschopných výrobků, ziskového provozu a rozvoje svého podnikání v prostředí rostoucí globalizace a zvýšených nákladů na vývoj výrobků, musí zohlednit soulad výroby s předpisy. V různých tržních odvětvích, od výroby zdravotnických prostředků a biotechnologií až po automobilový průmysl, je úsilí o dosažení těchto cílů ještě náročnější vzhledem k požadavkům na shodu výroby ze strany mnoha různých regulačních úřadů, a to i v rámci jedné země. Například v USA musí výrobci dodržovat normy kvality a předpisy Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), Agentury pro ochranu životního prostředí (EPA), Úřadu pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci (OSHA), Komise pro cenné papíry (SEC) a nejen to.

Výrobci se mohou přímo či nepřímo setkat s mnoha oblastmi dodržování předpisů v oblasti výroby, mezi které patří následující prvky:

Bezpečnost výrobků
Dopad na zdraví, bezpečnost a životní prostředí
Ochrana dat
Kontrola vývozu
Boj proti korupci
Bezpečnost a zabezpečení v oblasti IT
Spravedlivá hospodářská soutěž
Pracovní právo

Související produkty: Opcenter Quality, Řešení Teamcenter Quality a dodržování předpisů, Opcenter Execution

Pochopení výhod

Bezpečnost spotřebitelů a zajištění kvality výrobků

Dodržování předpisů, jako je správná výrobní praxe (GMP), zajišťuje zavedení spolehlivých systémů a procesů kvality, čímž se minimalizují rizika spojená s nekvalitními výrobky.

Efektivita provozu a snížení nákladů

Zjednodušte a optimalizujte interní procesy tak, aby splňovaly průmyslové a regulační požadavky, což povede ke zvýšení produktivity, snížení počtu chyb a proaktivnímu zmírnění potenciálních narušení.

Omezování rizik a právní ochrana

Identifikujte a řešte potenciální regulační problémy, vytvořte dokumentovaný rámec, který prokáže proaktivní dodržování standardů, a snižte pravděpodobnost právních problémů nebo pokut.

Typy výrobních předpisů a nařízení o shodě

Dodržování předpisů v některých odvětvích – zejména v oblasti výroby zdravotnických prostředků a léků – se soustřeďuje na výrobní předpisy úřadu FDA. Hlavním úkolem, kterým se řídí regulační dohled úřadu FDA, je bezpečnost spotřebitelů. Úřad FDA proto definoval správnou výrobní praxi (GMP) pro výrobce prostředků i léků, která určuje opatření, jež musí být přijata, aby se zajistilo, že budou zavedeny systémy a procesy kvality, které umožní trvale vyrábět bezpečné a kvalitní výrobky. Výrobci v těchto odvětvích proto usilují o získání osvědčení o shodě výroby, které potvrzuje, že splňují požadavky správné výrobní praxe.

Vývojáři softwaru na tuto potřebu reagovali vytvořením řešení pro správu shody s předpisy v rámci systémů QMS a systémů pro realizaci výroby (MES). V případě výrobních odvětví regulovaných úřadem FDA musí být tato řešení v souladu s hlavou 21 CFR, část 11 a část 820. Část 11 vyžaduje, aby výrobci léčiv, zdravotnických prostředků, biotechnologické společnosti, vývojáři biologických léčiv, smluvní výzkumné organizace a další odvětví regulovaná úřadem FDA (s některými specifickými výjimkami) zavedli kontroly. Tyto kontroly zahrnují audity, ověřování systémů, auditní stopy, elektronické podpisy a dokumentaci pro software a systémy zapojené do zpracování elektronických dat, které a) musí být udržovány podle prediktivních pravidel úřadu FDA nebo b) jsou používány k prokázání souladu s prediktivním pravidlem.

S příchodem globalizace jsou mezinárodní normy stále důležitější pro výrobce, kteří chtějí být kompatibilní na mezinárodních trzích. Se zavedením směrnice o elektromagnetické kompatibilitě (tj. evropské směrnice o strojních zařízeních) a podobných předpisů v jiných zemích se dodržování předpisů stalo pro většinu výrobců důležitým milníkem při vývoji a uvádění výrobků na trh. Klíčové mezinárodní průmyslové normy pro dodržování výrobních předpisů zahrnují:

ISO 9001
ISO 13485
IEC 61215
IEC 61646

Kromě toho se stále vyvíjejí nové a harmonizované normy pro dodržování výrobních předpisů.

Požadavek managementu na dodržování předpisů

Řešení problému shody s předpisy v oblasti výroby vyžaduje zavedení konzistentní strategie shora dolů pro zajištění shody v rámci celého podniku.

Pokud management nevytvoří prostředí, které zajišťuje shodu výroby – nebo nemá dokumentaci, která by prokázala, že byly podniknuty všechny nezbytné kroky k jejímu dosažení – může být pohnán k odpovědnosti za porušení shody. Z tohoto důvodu musí být dodržování předpisů ve výrobě nedílnou součástí každodenních obchodních úkonů, a tedy i součástí kultury dané společnosti. Nedílnou součástí správné praxe dodržování předpisů ve výrobě je zapojení zaměstnanců do plnění úkolů v oblasti dodržování předpisů a jejich přijetí, včetně úplného porozumění výrobním předpisům, požadavkům a cílům.