Většina společností zabývajících se výrobou zdravotnických zařízení, ať už se jedná o startupy, které nejsou vázány staršími procesy a systémy, nebo o zavedené podniky, si uvědomuje, že papírová dokumentace není dokonalá – je naopak neefektivní a špatně chrání procesy před chybami. Také neposkytuje včasné informace o tom, jak probíhá výroba. Většina společností si navíc uvědomuje rizika spojená s dodržováním předpisů v papírové podobě.
Záznamy eDHR, neboli elektronické záznamy o historii zařízení, jsou bezpapírové elektronické systémy v rámci systémů pro realizaci výroby (MES), které vynucují výrobní procesy a zachycují veškeré informace spojené s výrobními záznamy. Záznamy eDHR podporují ochranu proti chybám a přehled v reálném čase, který je nezbytný pro zajištění stálé kvality každého výrobku. Pokud se vyskytnou problémy s kvalitou výrobků, záznam eDHR může rychle lokalizovat podezřelé výrobky, ať už v procesu, nebo v terénu, a přijmout opatření k řešení problému. Elektronické záznamy uložené v záznamech eDHR poskytují informace, které mohou společnostem v oblasti zdravotnických zařízení a prostředků pro diagnostiku pomoci optimalizovat výrobní procesy.
Elektronické záznamy o historii zařízení (eDHR) shromažďují informace související s výrobou. Častou mylnou představou je, že záznam eDHR je pouze záznam DHR převedený z papírové podoby do elektronického formátu nebo „kus papíru v elektronické podobě“, což mohou být digitálně naskenované verze papírových dokumentů nebo „chytré“ dokumenty PDF. Skutečná hodnota záznamu eDHR není dosažena pouhým „kusem papíru v elektronické podobě“, ale skutečným vynucováním a prevencí chyb v dílně, což také přináší přesný přehled o úkonech v reálném čase.
Dopad záznamů eDHR na kvalitu, efektivitu a sledovatelnost
Záznamy eDHR chrání procesy před chybami a poskytují přehled a sledovatelnost výrobních úkonů v reálném čase. Výrobci v oblasti zdravotnických zařízení a prostředků pro diagnostiku používají záznamy eDHR k vedení obsluhy při jejích každodenních činnostech a zajišťují, aby byly záznamy o školeních aktuální, zařízení kvalifikované, aby byly použity správné materiály, aby byla zachycena všechna data a aby byly zaznamenány podpisy. Záznamy eDHR eliminují chyby ve výrobě, jako jsou záměny komponent a chyby v dokumentaci.
Díky zachycení dat v každém bodě výrobního procesu – ať už se jedná o zachycení hodnoty nebo výsledku testu, nebo skutečných komponent, které jsou skenovány na základě čárového kódu – může záznam eDHR v případě chyby vydat varování. V mnoha případech může zabránit chybám člověka nebo zařízení. Pokud dojde k události týkající se kvality výrobků, může záznam eDHR okamžitě pomoci při „správě zadržování“ podezřelých výrobků. Postižené výrobky, ať už ve výrobě, nebo v terénu, lze identifikovat a přijmout příslušná opatření. Vadné rozpracované výrobky mohou být pozastaveny nebo může být rozsah stažení z trhu omezen například pouze na podezřelý výrobek v terénu.
Výrobní data, která byla dříve uložena ve složkách a kartotékách, jsou zachycena v záznamu eDHR a jsou bezpečně k dispozici online pro analýzu, což pomáhá optimalizovat procesy. V každém kroku výrobního procesu jsou shromažďována data a vynucovány specifikace, což umožňuje komplexní sledovatelnost s okamžitým přehledem napříč celým podnikem prostřednictvím možnosti proniknout do výrobních a kvalitativních řídicích panelů a klíčových ukazatelů výkonnosti.
Při použití záznamů eDHR musí být všechny údaje úplné a v souladu se specifikacemi, aby mohl výrobek pokračovat ve výrobním procesu. Tato „samoauditující“ povaha záznamů eDHR umožňuje zefektivnit celkový proces. Záznam eDHR zlepšuje výkonnost výroby tím, že eliminuje mnoho činností, které nepřidávají hodnotu a prodlužují dobu cyklu, jako jsou revize záznamů DHR v procesu (nebo ve výrobě). Záznam eDHR také významně snižuje procesy závěrečné revize a uvolnění (revize kvality), což umožňuje společnostem v oblasti zdravotnických zařízení a prostředků pro diagnostiku dostat výrobky k zákazníkům rychleji a zároveň přináší příležitost snížit množství rozpracovaných výrobků a nashromážděných zásob, které společnosti musely mít kvůli zpožděním spojeným se zdlouhavými papírovými záznamy DHR.
Záznam eDHR zajišťuje konzistentní kvalitu výrobků vytvořením platformy pro realizaci výroby a shromažďování podrobných údajů o kvalitě v reálném čase. V mnoha případech se kvalita výrobků zlepšuje v důsledku lepšího prosazování, inženýrství a kvality, a to s využitím cenných informací uložených v záznamu eDHR k analýze výkonnosti procesů. Záznam eDHR vytváří výkazy o výtěžnosti, průchodnosti a neshodném materiálu, které uživatelům umožňují nahlížet na kvalitu z uceleného pohledu. Přístup k informacím v reálném čase je k dispozici globálně, kdykoli a kdekoli, což uživatelům pomáhá určit, zda je třeba přijmout nápravná a preventivní opatření (CAPA).
Výhody záznamů eDHR pro společnosti v oblasti zdravotnických zařízení a prostředků pro diagnostiku
Záznam eDHR může výrobcům pomoci splnit vysoce prioritní cíle, které zlepšují hospodářské výsledky. Výhody záznamu eDHR mohou využívat jak velké, tak nově vznikající společnosti v oblasti zdravotnických zařízení a prostředků pro diagnostiku. Globální společnosti v oblasti zdravotnických zařízení a prostředků pro diagnostiku hlásí snížení počtu neshod, významné snížení režijních nákladů a s tím spojené úspory a snížení rizika a vystavení incidentům v oblasti kvality. Nově vznikající společnosti v oblasti zdravotnických zařízení a prostředků pro diagnostiku stabilizují své procesy rychleji díky lepšímu prosazování a informacím a trendům v reálném čase. Všechny společnosti v oblasti zdravotnických zařízení a prostředků pro diagnostiku výrazně zkrátily dobu potřebnou k dodání výrobků svým zákazníkům díky zefektivnění celého procesu, což vedlo ke zvýšení čtvrtletních příjmů díky zkrácení doby potřebné k přezkoumání/uvolnění a rozpoznání zdrojů příjmů.
