Elektronické záznamy o dávkách (eBR) poskytují kompletní záznam o výrobním auditu každé vyrobené výrobní dávky. Nahrazují papírové formuláře záznamů o dávkách procesem vlastního auditu záznamů o dávkách, který eliminuje nákladné chyby v papírech a požadavek na manuální kontroly záznamů o dávkách. K datům elektronických záznamů o dávkách máte přístup online a doba zpracování záznamů o dávkách je mnohem kratší, což snižuje riziko nedodržení předpisů.
Software pro elektronické záznamy o dávkách pomáhá zajistit kontrolu výroby snížením zmetkovitosti, chyb v papírech týkajících se dávek a nadbytečných kontrol. Nabízí flexibilitu při modelování a změnách složitých procesů na základě hlavního záznamu o dávce a zpětnou vazbu v reálném čase potřebnou k rychlé identifikaci a řešení problémů se záznamem o dávce, které brání zlepšování procesů a produktů. Software eBR spravuje širokou škálu procesů, včetně personalizované a autologní terapie, biodiagnostiky (reagencie a přístroje), testů a dalších položek.
Elektronické záznamy o dávkách musí být plně v souladu s předpisem 21 CFR Part 11, s elektronickými podpisy a úplnou integritou a uchováváním dat. Při vytváření elektronického záznamu o dávce systém vynucuje hlavní záznam o dávce. Elektronické záznamy o dávkách obsahují komplexní sledování a kontrolu výrobků a procesů, včetně použitých procesů a zařízení, údajů o kvalitě, výsledků testů, neshod, spotřebovaných materiálů, výtěžnosti procesů, podpisů obsluhy a dat a časů.
Výrobci v odvětví přírodních věd čelí každodenním výzvám při zajišťování a udržování ziskového a rostoucího podnikání navzdory přísným předpisům, globální konkurenci a potřebě výrobků na míru. Špičkové farmaceutické a biotechnologické společnosti používají software pro elektronické záznamy o dávkách ke snížení provozních nákladů a nákladů na dodržování předpisů, zlepšení kvality a konzistence a zkrácení doby do hromadné výroby produktu.
Související produkty: Opcenter Execution Pharma
