Vývoj farmaceutických procesů a transfer technologií

Cílem vývoje procesů farmaceutických léčivých přípravků je optimalizovat návrh produktů a procesů. Zahrnuje strategii řízení procesu při minimalizaci fyzických experimentů a dodržování principů Quality by Design. Fáze vývoje farmaceutického procesu je podporována digitálním dvojčetem léčivého přípravku a výrobních procesů, aby bylo možné identifikovat neefektivitu, vyhnout se nákladným chybám a zmírnit rizika spojená se zaváděním.

Farmaceutické společnosti musí uchovávat a nasazovat znalosti procesů v celé organizaci, transformovat recepty z laboratorní na komerční výrobu využitím přístupu ERM (Enterprise Recipe Management) a dokumentovat důkazy k přípravě regulačních podání.

Řešení, jako je Riffyn X , zefektivňují integraci dat, zlepšují integritu dat a usnadňují efektivní sdílení znalostí v celé organizaci. Platforma podporuje verzované, sdílené procesy, eliminuje sila a zlepšuje spolupráci. Dodržuje principy dohledatelného, přístupného, interoperabilního, opakovaně použitelného (FAIR) a strukturuje data pro snadné vyhledávání a opětovné použití.

Systém správy receptur je přínosem pro farmaceutický průmysl tím, že pomáhá společnostem odklonit se od tradičního izolovaného přístupu k přístupu založenému na spolupráci založeném na znalostech, který umožňuje sledovatelnost a opětovné použití dat v průběhu celého životního cyklu léku. Řešení, jako je Teamcenter Easy Plan , umožňují efektivní spolupráci s interními i externími stranami na definicích receptur a urychlují tak klinická hodnocení a komerční výrobu v souladu s předpisy.

K optimalizaci procesu rozšiřování mohou farmaceutické společnosti používat vědecky podložené modely a digitální procesní dvojče k předpovídání kvalitativních atributů produktů a chování procesů v pilotních nebo komerčních zařízeních pomocí dat získaných z laboratorního měřítka. Řešení jako gPROMS a Simcenter umožňují farmaceutickým výrobcům bezproblémově integrovat virtuální a reálný svět, čímž se eliminují nesrovnalosti mezi vývojem procesů a výrobními doménami.

Transfer technologií ve farmacii je proces přenosu znalostí a technologií z laboratoře pro vývoj procesů do pilotních zařízení klinických studií a do komerční výroby. Primárním cílem je zajistit robustnost, efektivitu a udržitelnost výrobních procesů, řešit dodržování předpisů a podporovat standardizaci osvědčených postupů napříč závody.

Aby mohl farmaceutický podnik úspěšně implementovat řešení pro vývoj procesů a přenos technologií, potřebuje následující:

• Schopnost spravovat specifikace produktů a procesů v průběhu celého životního cyklu léčiva, včetně všech aktiv spojených s produktem, jako jsou receptury, pracovní postupy MES, škálování parametrů a znalosti procesů
• Digitální páteř pro efektivní sběr a předběžné zpracování dat v laboratoři pro urychlení rozhodovacího procesu
• Kontrola způsobilosti staveniště v reálném čase pro výběr správného zařízení
• Bezproblémový technický přenos hlavní receptury do dílny nebo na CMO. Toho je dosaženo využitím aktuálního přehledu o všech interních a externích výrobních linkách, včetně zpracovatelských kapacit, pracovních rozsahů a náhrad materiálů