Shoda se zdravotnickými prostředky

Systém managementu kvality (QMS) je strukturovaný rámec používaný k dohledu a řízení kvality produktů a procesů v organizaci. Zahrnuje plánování, kontrolu a monitorování činností souvisejících s návrhem, vývojem, výrobou a dozorem po uvedení produktu na trh. Cílem QMS je zajistit kvalitu produktů, shodu s předpisy a neustálé zlepšování integrací dat, automatizací pracovních postupů a usnadněním spolupráce mezi odděleními. Pomáhá společnostem zefektivnit dodržování předpisů, zvýšit efektivitu a udržovat vysoké standardy bezpečnosti a výkonu produktů.

Regulační systém správy informací (RIMS) je centralizovaný a přizpůsobený systém, který integruje správu dat za účelem zefektivnění regulačních procesů, řízení regulačních interakcí a zajištění transparentnosti informací v rámci společnosti. Pomáhá sledovat a spravovat všechna regulační data v průběhu celého životního cyklu produktu, usnadňuje dodržování regulačních požadavků a podporuje efektivní přípravu a předkládání registrací a zpráv o produktech. RIMS zlepšuje spolupráci, vynucuje přesnost dat a urychluje vydávání produktů automatizací činností regulačních záležitostí a poskytováním snadného přístupu k požadovaným informacím interním i externím zúčastněným stranám.

Dosažení souladu s předpisy během vývoje zdravotnických prostředků vyžaduje holistický přístup, kde se kvalita a shoda vzájemně doplňují. To lze provést ve dvou krocích. Prvním z nich je zavedení systému řízení kvality (QMS), který urychluje vývoj produktů a zkracuje dobu uvedení na trh. Druhým krokem je použití integrované digitální platformy, jako je správa životního cyklu výrobku (PLM), která zjednodušuje a zlepšuje současnou správu více regulačních požadavků. Tato konektivita urychluje dodržování předpisů pro podání nabídek na trh a podporuje neustálé zlepšování kvality vašich zdravotnických prostředků.

Existují tři fáze dodržování předpisů. První fází je vytvoření digitálního rámce pro kvalitu a shodu s předpisy využitím systému QMS v rámci systému PLM ke sledování údajů o kvalitě produktů a procesů. Druhou fází je zefektivnění kontinuity dat o kvalitě a zpětné vazby využitím funkcí QMS pro integrované řízení rizik, analýzu poruchových režimů a plánování kvality. Třetí fází je usnadnění transparentnosti pro interní a externí zúčastněné strany, které používají RIMS ke sběru dat napříč fázemi životního cyklu. Sladěním RIMS s podnikovými procesy umožníte spolupráci a snadný přístup k základním informacím a zároveň zlepšíte komunikaci se zdravotnickými úřady.

Řízení zajištění kvality při výrobě zdravotnických prostředků zahrnuje komplexní přístup k zajištění bezpečnosti výrobků a shody s předpisy. Mezi klíčové strategie patří:

• Včasná identifikace potenciálních problémů během fáze návrhu a vývoje procesu.
• Využití nástrojů, jako je řízení rizik a požadavků, analýza způsobů a účinků poruch (FMEA), plánování kvality a zajištění plné sledovatelnosti od vývoje návrhu až po dohled po uvedení na trh.
• Neustálé zlepšování prostřednictvím řízení stížností, procesu preventivních opatření nápravných opatření (CAPA) a řízení změn.

Vzhledem k tomu, že odvětví zdravotnických prostředků je silně regulováno, existují různé normy a regulační požadavky, které jsou uplatňovány současně. QMS vám umožňuje využívat integrované řízení rizik a požadavků, analýzu způsobů a účinků poruch (FMEA) a plánování kvality. Pomáhá zajistit plnou sledovatelnost fází vývoje návrhu pro kompletní záznam o výrobě souboru historie návrhu/zařízení (DHF/DMR) a bezproblémový přenos návrhu do výroby, což zajišťuje zlepšení procesů kvality během každého kroku provádění výroby. Zavedení QMS vám také umožní ověřit a potvrdit, že všichni zaměstnanci jsou cyklicky školeni a certifikováni dle očekávaných požadavků.