Kontrola návrhu zdravotnických prostředků

Řízení návrhu se týká procesu zajištění bezpečnosti, shody a nepřetržitého monitorování v průběhu celého životního cyklu produktu, který zahrnuje komplexní digitální sledovatelnost, efektivní správu návrhových souborů a propojená data pro paralelní analýzu dokumentace.

Zavedení kontrolních mechanismů návrhu může zlepšit proces návrhu implementací komplexní digitální sledovatelnosti, efektivní správy souborů návrhu a propojených dat pro paralelní analýzu dokumentace. To pomáhá včas odhalit chyby, koordinovat zaměstnance, poskytnout základ pro pravidelnou kontrolu, zvýšit efektivitu inženýringu, předcházet nákladným chybám a svolávacím akcím a zvýšit kvalitu a funkce.

Systém kvality je komplexní rámec, který zahrnuje celý životní cyklus zdravotnického prostředku, včetně vývoje a schvalování konstrukčních vstupů, návrhu prostředku a souvisejících výrobních procesů, průběžných změn návrhu nebo výrobního procesu a opakovaného přezkoumání procesu řízení návrhu v průběhu životního cyklu výrobku.

Soubor historie návrhu (DHF) je soubor úplných a aktuálních informací o procesu návrhu zdravotnického prostředku. Zahrnuje dokumentaci konstrukčních vstupů, vývojových činností, výsledků zkoušek, změn návrhu a veškeré další relevantní informace nezbytné k prokázání souladu s regulačními požadavky.

Pro zlepšení shody zdravotnických prostředků s předpisy je nezbytné implementovat efektivní správu návrhových souborů, zajistit úplné informace o DHF, používat regulační záznamy založené na šablonách, posílit spolupráci mezi výzkumnými a vývojovými a výrobními týmy a využívat nástroje pro dodržování procesů pro rychlé vytváření a monitorování DHF, DMR a technických souborů synchronizovaných s regulačními interakcemi.

Vzhledem k tomu, že do vývojových fází zdravotnických prostředků je zapojeno velké množství lidí a informací, je často náročné je implementovat, monitorovat a vylepšovat. Zavedení integrovaného přístupu pro lepší kontrolu návrhu a řízení rizik zajišťuje, že návrh zařízení je bezpečný a efektivní pro pacienty i uživatele, je v souladu s normami a je průběžně monitorován po celou dobu životního cyklu. Nástroje Siemens Design Control for Medical Devices umožňují výrobcům podporovat sledovatelnost a připojení, propojovat data a implementovat efektivní správu návrhových souborů.