Digitální vlákno zdravotnického zařízení
Kontrola návrhu zdravotnických prostředků
Vypořádejte se se složitostí návrhu zdravotnických prostředků, kontrolujte a efektivně spravujte bezpečnost, dodržování předpisů a monitorování v průběhu celého životního cyklu tím, že umožníte komplexní digitální sledovatelnost a propojenou analýzu dat.
Urychlete svůj proces řízení návrhu ještě dnes
Zajištění bezpečnosti, shody a monitorování při kontrole návrhu zdravotnických prostředků je zásadní pro zmírňování rizik a účinnost. Aby výrobci překonali složitost dat a personálu, musí upřednostňovat bezpečnost a účinnost prostřednictvím digitální sledovatelnosti, dodržování předpisů prostřednictvím efektivní správy návrhových souborů a nepřetržitého monitorování s propojenou analýzou dat.
Zlepšete rychlost a efektivitu návrhu pomocí řízení návrhu
Nasaďte integrovaný přístup k lepší kontrole návrhu a řízení rizik, abyste zajistili, že návrh vašeho zařízení bude bezpečný a efektivní pro pacienty i uživatele, bude v souladu s normami a bude průběžně monitorován po celou dobu životního cyklu.
Rychlejší uvedení výrobků na trh
Ušetřete čas vytvářením dokumentace pro audity v souladu s předpisy pomocí platformy pro správu životního cyklu aplikací (ALM). (iThera Medical)
Unifed řešení pro všechny fáze vývoje produktu
Využijte plně jednotné komplexní řešení pokrývající všechny hlavní fáze od požadavků až po testování. (Dentsply Sirona)
Kratší doba dokumentace dodržování předpisů
Zkraťte dobu dokumentace shody o 80 % s Polarionem. (Sonova)
Vylepšete správu návrhu pomocí ovládacích prvků návrhu
Zorientujte se ve složitosti řízení návrhu pro vývoj a výrobu zdravotnických prostředků s osvědčeným digitálním partnerem. Optimalizujte procesy, řiďte se daty a zvyšte efektivitu a rychlost projektování v průběhu celého životního cyklu zařízení pomocí našeho integrovaného řešení pro řízení návrhu.
Umožněte úplnou digitální sledovatelnost, zajistěte bezpečnost a efektivitu integrací prvků návrhu, dodržováním souladu s předpisy a automatizací toku dat v průběhu celého procesu návrhu.
- Dekonstrukce dokumentace na datové prvky
- Automatizujte trasovací matice, abyste eliminovali vztahy ruční dokumentace a využili logické toky dat
- Implementujte komplexní sledovatelnost
Dosáhněte nepřetržitého monitorování a zajistěte efektivní a vyhovující procesy návrhu zdravotnických prostředků propojením dat, umožněním paralelního vytváření a analýzy dokumentace a vytvořením specializovaných platforem pro modulární opakované použití požadavků, analýzu rizik a testování.
- Propojení dat pro paralelní vytváření a analýzu
- Vytvoření specializovaných platforem umožňujících modulární a diskrétní opětovné použití dat
- Optimalizujte čas strávený přepracováním a nápravnými opatřeními
Zajistěte shodu s procesem řízení návrhu implementací efektivní správy souborů návrhu v průběhu celého vývoje od souboru historie návrhu (DHF) až po přenos návrhu.
- Urychlete implementaci a validaci výroby
- Jasně identifikujte a sledujte, co bylo poskytnuto regulačním orgánům
- Usnadněte přesnou komunikaci a spolupráci mezi týmy
Navrhujte řídicí řešení pro zdravotnické přístroje
Méně času stráveného dokumentací
Zkraťte čas potřebný k vytvoření, kontrole a sestavení dokumentace pro schválení regulačními orgány. (Sonova)
Úspora při vyhledávání dat
Ušetřete čas při hledání dat díky systému správy informací pro plnou sledovatelnost. (iThera Medical)
Vylepšená správa dodržování předpisů
Dosáhněte shody s předpisy FDA nebo IEC 62304 pomocí softwaru ALM. (Dentsply Sirona)
iThera Medical
Boosting engineering information management efficiency reduces time spent hunting for data by over 65 percent
Firma:iThera Medical
Odvětví:Lékárenství a farmaceutický průmysl
Umístění:Munich, Germany
Polarion
Polarion ALM nám poskytuje solidní základ pro efektivní správu inženýrských informací. Zkrátili jsme čas strávený hledáním dat o více než 65 procent.
Prozkoumejte naši knihovnu zdrojů
Zefektivněte proces řízení návrhu, abyste zvládli bezpečnost, shodu a monitorování návrhu zařízení.
Optimalizujte životní cyklus zařízení pomocí řešení pro řízení návrhu
Správa životního cyklu výrobků
Správa požadavků a ověřování
Správa životního cyklu aplikací.
Systémové inženýrství
Nejčastější dotazy
Co je kontrola návrhu?
Řízení návrhu se týká procesu zajištění bezpečnosti, shody a nepřetržitého monitorování v průběhu celého životního cyklu produktu, který zahrnuje komplexní digitální sledovatelnost, efektivní správu návrhových souborů a propojená data pro paralelní analýzu dokumentace.
Jak může zavedení ovládacích prvků návrhu zlepšit proces návrhu?
Zavedení kontrolních mechanismů návrhu může zlepšit proces návrhu implementací komplexní digitální sledovatelnosti, efektivní správy souborů návrhu a propojených dat pro paralelní analýzu dokumentace. To pomáhá včas odhalit chyby, koordinovat zaměstnance, poskytnout základ pro pravidelnou kontrolu, zvýšit efektivitu inženýringu, předcházet nákladným chybám a svolávacím akcím a zvýšit kvalitu a funkce.
Co je to systém jakosti?
Systém kvality je komplexní rámec, který zahrnuje celý životní cyklus zdravotnického prostředku, včetně vývoje a schvalování konstrukčních vstupů, návrhu prostředku a souvisejících výrobních procesů, průběžných změn návrhu nebo výrobního procesu a opakovaného přezkoumání procesu řízení návrhu v průběhu životního cyklu výrobku.
Co je soubor historie návrhu (DHF)?
Soubor historie návrhu (DHF) je soubor úplných a aktuálních informací o procesu návrhu zdravotnického prostředku. Zahrnuje dokumentaci konstrukčních vstupů, vývojových činností, výsledků zkoušek, změn návrhu a veškeré další relevantní informace nezbytné k prokázání souladu s regulačními požadavky.
Jak mohu zlepšit dodržování předpisů v oblasti zdravotnických prostředků?
Pro zlepšení shody zdravotnických prostředků s předpisy je nezbytné implementovat efektivní správu návrhových souborů, zajistit úplné informace o DHF, používat regulační záznamy založené na šablonách, posílit spolupráci mezi výzkumnými a vývojovými a výrobními týmy a využívat nástroje pro dodržování procesů pro rychlé vytváření a monitorování DHF, DMR a technických souborů synchronizovaných s regulačními interakcemi.
Jak mohu zlepšit svůj proces řízení kvality zdravotnických prostředků?
Vzhledem k tomu, že do vývojových fází zdravotnických prostředků je zapojeno velké množství lidí a informací, je často náročné je implementovat, monitorovat a vylepšovat. Zavedení integrovaného přístupu pro lepší kontrolu návrhu a řízení rizik zajišťuje, že návrh zařízení je bezpečný a efektivní pro pacienty i uživatele, je v souladu s normami a je průběžně monitorován po celou dobu životního cyklu. Nástroje Siemens Design Control for Medical Devices umožňují výrobcům podporovat sledovatelnost a připojení, propojovat data a implementovat efektivní správu návrhových souborů.
Další informace
Přečíst
Infografika | Zlepšete bezpečnost a účinnost zdravotnických prostředků pomocí funkce Design Control
| Správa komplexního rámce pro řízení návrhu pomocí
elektronické knihy PLM | Zlepšete proces řízení návrhu pomocí řešení PLM typu SaaS
Pojďme si popovídat!
Obraťte se na nás s dotazy nebo připomínkami. Jsme tu, abychom vám pomohli!